GB 9706.243-2021 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf

ICS11.040.50 C43 GB 中华人民共和国国家标准 GB9706.243—2021 代替GB9706.23—2005 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的 基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-43:Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures (IEC60601-2-43:2017 MOD) 2021-02-20发布 2023-05-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布 GB9706.243—2021 目 次 前言 Ⅲ 201.1范围、目的和相关标准 1 201.2规范性引用文件 2 201.3术语和定义 3 201.4通用要求 3 201.5ME设备试验的通用要求 5 201.6ME设备和ME系统的分类 5 201.7ME设备标识、标记和文件 5 201.8ME设备对电击危险的防护8 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 8 201.10对不需要的或过量辐射危险（源）的防护 10 201.11对超温和其他危险（源）的防护10 201.12控制器及仪表的准确度和危险输出的防护11 201.13危险情况和故障状态 13 201.14可编程医用电气系统(PEMS) 13 201.15ME设备的结构 13 201.16ME系统 14 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容 .14 202电磁干扰——要求和试验 14 203 X射线诊断设备的辐射防护 14 附录 23 附录AA(资料性附录)专用指南和解释 24 附录BB(规范性附录)杂散辐射分布图 30 附录CC(资料性附录)IEC60601-2-43第2版与第1版的对照33 参考文献 36 I GB9706.243—2021 前 言 GB9706《医用电气设备》分为以下部分： 一第1部分：基本安全和基本性能的通用要求； 一第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护； 一第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求； —第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-11部分：Y射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； —第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求； —第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求； —第2-18...