YY/T 0893-2023 医用气体混合器 独立气体混合器.pdf

ICS11.040.10 CCS C46 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0893-2023 代替YY/T0893—2013 医用气体混合器独立气体混合器 Gas mixers for medical use-—Standalone gas mixers (ISO11195:2018 MOD) 2023-03-14发布 2024-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0893—2023 目次 前言 I 引言 Ⅲ 1范围 1 2规范性引用文件 3术语和定义 2 4基本性能要求 3 5通用要求 3 6材料 3 7正常工作状态 4 8进气口压力的要求 4 9反向气流 5 10泄漏 5 11报警系统 5 12氧浓度指示准确性 6 13气源故障 7 14气体接头 7 15进气口过滤器 .7 16流量控制器 .8 17低压软管组件 8 18电气安全 8 19标记 8 20随附文件 .9 附录A(资料性)基本原理 12 附录B(资料性)术语定义对应表 14 附录C(规范性)传输气体、泄漏和气源故障报警持续时间的测试方法15 参考文献 .16 YY/T0893-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY/T0893-2013《医用气体混合器独立气体混合器》，与YY/T0893一2013相 比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a)更改了范围，指出本文件适用于旨在将氧气与其他医用气体混合的独立气体混合器，不包括与 氧气浓缩器相连的独立气体混合器（见第1章，2013年版的第1章）； b)更改了定义（见3.8 2013年版的3.1）； c)增加了基本性能要求（见第4章）； d)增加了风险管理和可用性（见5.1和5.2）； e)增加了材料（见第6章）； f)增加了进气口压力的要求（见第8章）； g)更改了反向气流的要求（见第9章，2013年版的第6章）； h)增加了电动报警系统和非电动报警系统（见11.1和11.2）； )更改了高压报警状态的要求（见11.3 2013年版的5.2）； j)增加了压差报警状态（见11.4）； k)更改了气源故障报警状态的要求（见11.5 2013年版的12.1）； 1)更改了气源故障的要求（见第13章，2013年版的12.2~12.5）； )增加了出气口接头，且气体出口接头被指定为用于带有整体流量控制器的独立气体混合器（见 14.2); )更改了标记和随附文件的要求（见第19章和第20章，2013年版的第14章和第15章）. 本文件修改采用ISO11195:2018《医用气体混合器独立气体混合器》. 本文件与ISO11195:2018相比，主要技术差异如下： 一为适应我国的技术条件，规范性引用文件作了具有技术性差异的调整，具体如下： ●用修改采用国际标准的YY0801.1代替了ISO9170-1; 用等同采用国际标准的YY/T0882代替了ISO15001; ●用等同采用国际标准的YY/T0316代替了ISO14971; ●...