CO I1.U4U.UI;U1.ICU CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1473-2023 代替YY/T14732016 医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定 Guide for standardization for medical devices- Inclusion of safety aspects in the development of standards (ISO/IEC GUIDE 63:2019 Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International Standards for medical devices MOD) 2023-01-13发布 2024-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YYT1473-2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 1 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4术语“安全”“安全的”“有效的”和“有效性“的使用 3 3 4.1安全 3 4.2安全的 4.3有效的 4 4 4.4有效性 5在医疗器械标准中涉及安全内容的原则 4 5.1涉及安全内容的医疗器械标准的范围 4 5.2涉及安全内容的医疗器械标准的目的 4 5.3标准类型 5 5.4从实际角度看待安全问题 5 6 5.5医疗器械标准的协调 5.6法律或法规使用标准的含义 6 6 6风险的性质 6.1风险的要素 6 6.2系统性或随机性的风险 6 7基于风险制定涉及安全内容的医疗器械标准的过程 8 7.1总则 8 7.2准备工作 10 7.3起草 7.4标准的确认 17 17 7.5结论 8在风险管理框架下应用涉及安全内容的医疗器械标准的概述17 附录A(资料性)产品安全标准和过程安全标准 19 附录B(资料性)风险信息 20 21 参考文献 YY/T1473-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY/T1473一2016《医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定》.与 YY/T1473一2016相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： —更改了部分术语，其中多数源于GB/T20002.4一2015，并基于GHTF/SG1/N055:2009更改了 “制造商”的定义（见第3章，2016年版的第2章）； 一—增加对“安全”“安全的”“有效的”和“有效性”等术语的使用指南（见第4章）； 一增加了基于风险制定涉及安全内容的医疗器械标准的过程中的总则（见7.1）； —增加了基于风险制定涉及安全内容的医疗器械标准的过程中的准备工作，包括识别涉及安全内 容的新标准或修订标准的需求以及建立制定标准所依据的风险管理框架（见7.2.1 7.2.2）； —增加了基于风险制定涉及安全内容的医疗器械标准的过程中起草的通则和风险管理的迭代过 程（见7.3.1 7.3.2）； ——更改了“与医疗器械有关的危险和危险情况”（见7.3.4.3 2016年版的4.5.2），删除了“与忠者有 关的危险（源）和危险情况”（见2016年版的4.5.3），删除了“与使用有关的危险（源）和危险情 况”（见2016年版的4.5.4），删除了“由于职业原因而暴露于危险（源）和危险情况”（见2016年 版的4.5.5)； —更改了“风险估计”（...
YY/T 1473-2023 医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定.pdf
