ICS11.080.01 CCS C 47 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0970—2023 代替YY0970—2013 医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性 医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械 灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制 的要求 Sterilization of health care products-Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives- Requirements for characterization development validation and routine control of a sterilization process for medical device (ISO14160:2020 MOD) 2023-03-14发布 2026-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY0970—2023 目次 前言 引言 Ⅲ 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 2 4通则 4 5灭菌剂特征 6过程和设备特征 7产品定义 7 8过程定义 7 9确认 8 10常规监视和控制 11 11产品灭菌放行 12 12保持灭菌过程有效性 12 附录A(资料性)YY/T0567与ISO13408各部分之间的一致性程度 14 附录B(资料性)应用指南 15 附录C(规范性)灭菌过程杀灭率的确定 24 附录D(资料性)微生物杀灭效果、过程定义及微生物性能鉴定流程图27 参考文献 28 YY0970—2023 前 言 本文件的全部技术内容为强制性. 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY0970一2013《含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确 认与常规控制》.与YY0970一2013相比，主要差异如下： ——更改了标准名称； 一更改了标准范围； —增加了GB/T16886.1、GB/T16886.17、GB/T19973.1、《中华人民共和国药典》第四部通则 1101无菌检验法、YY/T0567(部分)等规范性引用文件（见第2章），删除了ISO9001: 1994、ISO9002:1994、ISO11138-1:1994、ISO11737-1:1995、ISO13408-1:1998等规范性引 用文件（见2013年版的第2章）； 一更改了术语和定义[增加了“维持时间”（见3.5）、“灭活曲线”（见3.6）、“安装鉴定”（见3.8）、“运 行鉴定”（见3.11）、“参数放行”（见3.12）、“产品族”（见3.14）、“参考微生物”（见3.15）、“再鉴 定”（见3.16）、“规定”（见3.17）、“无菌屏障系统”（见3.19）、“灭菌保证水平”（见3.21）、“替代 品”（见3.24）、“无菌检验”（见3.25）、“组织”（见3.26），更改了“批”（见3.1 2013年版的3.1）、 “生物负载”（见3.2 2013年版的3.2）、“D值”（见3.4 2013年版的3.5）、“染菌载体”（见3.7， 2013年版的3.8)、“液体化学...
高清正式版 YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求.pdf
