A II.UU.UI CCS C39 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY9706.230—2023 代替YY0667-2008 YY06702008 医用电气设备第2-30部分：自动无创 血压计的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-30:Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers (IEC80601-2-30:2018 MOD) 2023-01-13发布 2026-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY9706.230—2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 201.1范围、目的和相关的标准 1 201.2规范性引用文件 2 201.3 术语和定义 3 201.4 通用要求 4 201.5 ME设备试验的通用要求 5 201.6 ME设备和ME系统的分类 5 201.7 ME设备标识、标记和文件5 201.8 ME设备对电击危险的防护 ..8 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 8 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 8 201.11 对超温和其他危险（源）的防护 9 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 10 201.13 ME设备危险情况和故障条件 13 201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 13 201.15ME设备的结构 13 201.16 ME系统 14 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 14 201.101袖带要求 14 201.102‘连接管路和袖带连接器 15 201.103 未经授权的访问 15 201.104*最大充气时间 15 201.105自动循环模式 16 201.106*临床准确度 19 202电磁兼容要求和试验 20 206可用性 22 210生理闭环控制器开发要求 22 210.4通用要求 23 211用在家庭护理环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求 23 212用在紧急医疗服务环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求 23 附录C(资料性)ME设备和ME系统标记和标识的指南 25 附录AA(资料性)专用指南和原理说明 28 参考文献 34 索引 36 [ YY9706.230-2023 图201.101在单一故障状态下过压触发袖带压力保护装置 11 图201.102在单一故障状态下长时间的过压触发袖带压力保护装置12 图201.103袖带压力和最大充气时间，正常状态和单一故障状态 16 图201.104长期自动模式在正常状态下袖带压力 17 图201.105长期自动模式在单一故障状态下袖带压力 17 图201.106短期自动模式袖带压力 18 图201.107自测自动模式袖...
高清正式版 YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求.pdf
