高清正式版 YY 9706.256-2023 医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求.pdf

ICS11.040.55 CCS C39 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY9706.256—2023 代替YY0785一2010 医用电气设备第2-56部分：用于体温 测量的临床体温计的基本安全和基本 性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-56:Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement (ISO80601-2-56:2017 M0D) 2023-03-14发布 2026-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY9706.256—2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 V 201.1*范围、目的和相关的标准 1 201.2规范性引用文件 201.3 术语和定义 3 201.4通用要求 6 201.5ME设备试验的通用要求 ..6 201.6ME设备和ME系统的分类 6 201.7ME设备标识、标记和文件6 201.8ME设备对电击危险的防护 8 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 8 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护8 201.11对超温和其他危险（源）的防护 8 201.12控制器和仪表的准确度和危险输出的防护 9 201.13ME设备危险情况和故障状态 10 201.14可编程医用电气系统(PEMS) 10 201.15ME设备的结构 10 201.16ME系统 10 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 10 201.101实验室性能要求 10 201.102临床准确度确认 12 201.103*探头、探头的电缆延长线和探头套 14 202电磁兼容要求和试验 15 202.6电磁兼容性 .15 206可用性 15 208医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、测试和指南16 211用在家庭护理环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求 16 212用在紧急医疗服务环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求16 附录C(资料性)ME设备和ME系统标记和标识的指导要求18 附录D(资料性)标记符号 中 20 附录AA(资料性)专用指南和原理说明 22 附录BB(资料性)参考温度源 32 附录CC(资料性)符合ISO/TR16142医疗设备的安全和性能的基本规则参考 33 附录DD(资料性)术语 34 参考文献 37 I YY9706.256-2023 图AA.101预测式间歇临床体温计的温度-时间调整示例 23 图AA.102临床体温计的一般结构 24 图AA.103DUT和RCT对比点图示例 *29 图AA.104两个温度计的温差(DUT减去RCT)与平均输出温度的Bland-Altman图[8]示例30 表201.101分散的基本性能要求 6 表201.102受试者年龄组 .13 表201.C.101临床体温计或其部件的外...