ICS11.040.10 CCS C 39 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY9706.261—2023 代替YY0784—2010 医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧 设备的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-61:Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment (ISO80601-2-61:2017 MOD) 2023-01-13发布 2026-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY9706.261-2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 V 201.1范围、目的和相关的标准 201.2规范性引用文件 2 201.3术语和定义 3 201.4通用要求 ? 201.5ME设备试验的通用要求 8 201.6ME设备和ME系统的分类 8 201.7ME设备标识、标记和文件 8 201.8ME设备对电击危险的防护 11 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 12 201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护 12 201.11对超温和其他危险的防护 12 201.12控制器和仪表的准确度和危险输出的防护 13 201.13 危险情况和故障状态 16 201.14可编程医用电气系统(PEMS) 16 201.15ME设备的结构 17 201.16ME系统 17 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 18 201.101脉搏血氧探头及探头的电缆延长线 18 201.102饱和度的脉搏信息信号 18 201.103功能连接 18 202电磁兼容要求和试验 19 206可用性 19 206.5替换YY/T1474一2016中的要求 20 208通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 20 211用在家庭护理环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求 20 212用在紧急医疗服务环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求 20 附录C(资料性)ME设备和ME系统标记和标识的指导要求 21 附录D(资料性)标记符号 24 附录AA(资料性)专用指南和原理说明 26 附录BB(资料性)血氧探头接触皮肤的温度 33 附录CC(资料性)准确度确定 36 附录DD(资料性)校准标准 44 I YY9706.261-2023 附录EE(资料性)SpO2准确度在人体上的评估和记录的指导意见 45 附录F℉（资料性）针对脉搏血氧设备的模拟器、校准仪和功能测试仪51 附录GG(资料性)ME设备响应时间的概念 .59 附录HH(规范性)数据接口需求 63 附录I(资料性)基本规则的参考 66 附录J(资料性)术语索引 67 参考文献 71 图CC.1合成校准数据（基本数据） 37 图CC.2基本数据上叠加固定偏差 38 图CC.3基本数据上叠加一个倾角 39 图CC.4局部偏差定义图（测量值SpO2为参考值Sr的函数） 40 图...
高清正式版 YY 9706.261-2023 医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf
