高清正式版 YY 9706.279-2023 医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf

ICS11.040.10 CCS C46 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY9706.279—2023 代替YY0600.1一2007 医用电气设备第2-79部分：用于呼吸 功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和 基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-79:Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment (ISO80601-2-79:2018 MOD) 2023-03-14发布 2026-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY9706.279—2023 目次 前言 Ⅲ 引言 V 201.1范围、目的和相关标准 1 201.2规范性引用文件 2 201.3术语和定义 4 201.4通用要求 5 201.5ME设备试验的通用要求 6 201.6ME设备和ME系统的分类 .7 201.7ME设备标识、标记和文件 ....7 201.8ME设备对电击危险的防护 12 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 12 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 13 201.11对超温和其他危险（源）的防护13 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护15 201.13ME设备危险情况和故障状态 22 201.14可编程医用电气系统(PEMS) 22 201.15ME设备的结构 23 201.16ME系统 23 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 23 201.101气体连接 24 201.102VBS和附件的要求 25 201.103°培训 26 201.104*运行持续时间的指示 26 201.105功能连接 26 201.106显示环图 27 201.107能源缺失期间的自主呼吸 27 202电磁干扰要求与测试 28 206可用性 28 211在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求 29 附录C(资料性)ME设备或ME系统标记和标识要求指南30 附录D(资料性)标记符号 35 附录AA(资料性)特殊指南与基本原理 36 附录BB(资料性)数据接口的要求 46 附录CC(资料性) 基本原则索引 51 参考文献 54 I ...