高清正式版 YY/T 0128-2023 医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具.pdf

ICS11.040.50 CCS C 43 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0128—2023 代替YY/T0128一2004 医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具 Protective devices against diagnostic medical X-radiation-Device and tool 2023-03-14发布 2024-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0128—2023 目次 前言 I 1范围 .1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4要求 2 5检验方法 .6 附录A(规范性)部分常用防护装置与基本要求 9 附录B(资料性)总导则和编制说明 12 参考文献 14 表A.1部分常用防护装置名称、材料与组成、预期用途 9 表A.2部分常用防护装置的结构与基本机械功能 .9 表A.3部分常用防护装置的防护性能指标 11 YY/T0128-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY/T0128一2004《医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具》，与YY/T0128一 2004相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a)更改了适用范围（见第1章，2004年版的第1章）； b)删除了防护眼镜、防护面罩和甲状腺防护帘的内容（见2004年版的4.5、4.6、4.7.1）； c)删除了防护室、防护门已经不属于医疗器械范畴的产品（见2004年版的4.2、4.4）； d)删除了规范性引用文件中的GB/T191一2020、GB/T2829一2002、YY0292.2一1997、 YY0076-1992、YY/T91055—1999、YY0318—2000 更改原有的YY0292.1一1997和 IEC60788:1984为YY/T0292.1-2020和IEC/TR60788 增加GB9706.12020、 GB9706.103、GB9706.243和YY9706.102(见2004年版的第2章)； )增加了在术语和定义下引导语中列出的标准：GB9706.1一2020、GB9706.103和GB9706.243 删 除了YY0292.2和YY0318(见第3章，2004年版的第3章)； f)增加了铅当量等级等12个术语（见第3章）； g)在正文中增加了材料与组成、结构与基本机械功能、防护性能指标、移动的灵活性和稳定性、安 全性、规范标记的通用性要求（见4.1、4.2、4.3、4.4、4.6、4.8）及相应的检验方法（见5.1、5.2、 5.3、5.4、5.6、5.8); h)更改可见光透射率要求的适用对象（见4.5 2004年版的4.7.3.4）及相应的检验方法（见 5.5 2004年版的5.2)； i)更改了外观的要求（见4.7 2004年版的4.8）及相应的检验方法（见5.7 2004年版的5.6）； j)更改了说明书和标签的要求（见4.9 2004年版的7.1、7.2）并增加了检验方法（见5.9）； k)更改了铅当量的检验方法（见5.3.1 2004年版的5.1），增加了有效防护面积检测方法（见 5.3.2); 1)删除了检验规则部分（见2004版的第6章）； m)删除了包装、运输和储存部分（见2004版的第8章）； )在附录A的部分常用防护装置名...