CNAS CNAS-CL01-A026 检测和校准实验室能力认可准则 在药物生物样本分析检测领域的应用说明 Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratories Competence Accreditation Criteria in the Field of Drug Biological Samples 中国合格评定国家认可委员会 2023年11月1日发布 2023年11月1日实施 CNAS-CL01-A026:2023 第1页共23页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是CNAS根据药物生 物样本分析检测的特点而对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》 所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求. 本文件与CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用. 使用了本应用说明，则不再使用CNAS-CL01-A002:2020. 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称基本采用CNAS-CL01:2018 中章、节的条款号和条款名称（为避免编号混淆而增加的除外），对 CNAS-CL01:2018应用说明的具体内容在对应条款后给出. 本文件的附录A为资料性附录，为CNAS-CL01-A002:2020与 CNAS-CL01-A026:2023主要修订内容对照表. 本文件制修订情况为： 一一本文件为首次制定. 2023年11月1日发布 2023年11月1日实施 CNAS-CL01-A026:2023 第2页共23页 检测和校准实验室能力认可准则在 药物生物样本分析检测领域的应用说明 1范围 本文件适用于CNAS对药物生物样本分析（以下简称生物样本分析）检测领 域实验室的认可活动.药物生物样本系指药物在生物体内的药代动力学、生物利 用度/生物等效性等研究所获取的动物非临床试验或人体临床试验的全血、血清、 血浆、尿等样本.本文件仅适用于检测对象为药物临床试验生物样本. 2规范性引用文件 3术语和定义 4通用要求 4.1公正性 4.2保密性 5结构要求 5.2实验室管理层中应至少包括一名在申请认可或已获认可的药学、生物学、化 学等检测领域内具有足够知识和经验的人员，负责实验室技术活动.该人员应具 有药学、生物学、化学等专业或与所从事检测范围密切相关专业（以下简称药学、 生物学、化学等或相关专业)的本科及以上学历和五年以上药学、生物学、化学 等检测的工作经历. 5.6实验室应有人员具有所需的权力和资源履行以下职责（不论其是否被赋予其 他职责)： f)负责生物安全管理和生物安全监督人员，文件规定其对生物安全管理与监督 的日常职责，并经授权. g)独立于检测活动的质量保证人员，文件规定其对日常检测活动的质量管理和 质量监督职责，并经授权. 6资源要求 6.1总则 6.2人员 2023年11月1日发布 2023年11月1日实施 ...
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