CNAS CNAS-CL04-A001 标准物质/标准样品生产者能力认可准则 在体外诊断试剂领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Competence of Reference Material Producer in the Field of in vitro Diagnostic Medical Devices 中国合格评定国家认可委员会 2023年8月1日发布 2023年8月1日实施 CNAS-CL04-A001:2023 第1页共9页 目录 前言 2 1范围. 3 2规范性引用文件 3 3术语和定义 3 4通用要求 3 5结构要求 4 6资源要求. 4 6.1人员.. 4 6.4设施和环境条件 4 7技术和生产要求 5 7.2生产策划.. 5 7.4材料处置和储存. 6 7.5材料制备* 6 7.10均匀性评估6 7.11稳定性评估和监测. .7 7.12定值................ 7.14标准物质的文件和标签8 8管理体系要求. .9 8.1可选方式........................ 9 2023年8月1日发布 2023年8月1日实施 CNAS-CL04-A001:2023 第2页共9页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织业内专家，基于体外诊 断试剂领域的特点，按照GB/T19703-2020《体外诊断医疗器械生物源性样品中 量的测量有证参考物质和支持文件内容的要求》（等同采用ISO15194:2009)所 规定的内容，对CNAS-CL04:2017《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》所 作的进一步说明. 本文件与CNAS-CL04:2017《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》同时 使用. 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL04:2017 章、节条款号和名称，CL04相应内容以“”引出，应用说明内容以斜体给出，并在 原条款号前面加A 如A5.3. 本次为首次制定发布. *体外诊断试剂领域很多情况下称reference material为参考物质，certified reference material为有证参考物质. 2023年8月1日发布 2023年8月1日实施 ...
CNAS-CL04-A001：2023 标准物质标准样品生产者能力认可准则在体外诊断试剂领域的应用说明.pdf
