正式版 YY/T 1874-2023 有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则.pdf

ICS11.040.40 CCS C35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1874-2023/ISO14117:2019 有源植入式医疗器械电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复 除颤器和心脏再同步器械的电磁 兼容测试细则 Active implantable medical devices-Electromagnetic patibility- EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices (ISO14117:2019 IDT) 2023-03-14发布 2024-05-01实施 中国标准出版社 国家药品监督管理局 发布 YY/T1874-2023/ISO14117:2019 目 次 前言 V 引言 . 1范围 .1 2规范性引用文件1 3术语和定义 2 3.1术语和定义 2 3.2符号和缩略语 3 40Hz≤f≤3000MHz频段的试验要求 4 4.1器械的通用要求 4.2电极导线感应电流 5 4.3环境电磁场造成持续故障的防护 11 4.4短时暴露在连续波源造成故障的防护21 4.5将电磁干扰感知为心脏信号的防护 24 4.6对磁通量密度高达1mT的静磁场的防护32 4.7对磁通量密度高达50mT的静磁场的防护 33 4.8在1kHz~140kHz频率范围内交流磁场暴露的防护34 4.9385MHz≤f≤3000MHz频率范围的试验要求35 4.10在16.6Hz~167kHz频率范围内对固定低频电磁场源的瞬态暴露38 5频率高于3000MHz的试验 38 6器械在治疗环境中受到电磁场影响的防护 39 6.1器械对高频外科手术暴露造成损坏的防护 39 6.2器械由外部除颤造成损坏的防护40 7其他随附文件 43 7.1明示永久性可程控灵敏度设置 43 7.2转换模式的描述 43 7.3已知的潜在危险行为 .43 7.4与手持发射器的最小距离 44 附录A(资料性)原理 45 A.10Hz≤f<385MHz频段的试验要求的原理（见4.1~4.8）45 A.2385MHz≤f≤3000MHz频段的试验要求的原理（见4.9）51 A.3样本量的原理 53 A.4第6章试验要求的原理 53 附录B(资料性)试验频率范围的原理 55 I YY/T1874-2023/ISO14117:2019 附录C(资料性)描述植入式发生器模式的代码56 C.1代码 56 附录D(规范性)接口电路 58 附录E(资料性)选择电容C 63 附录F(规范性)注入网络的校准（图D.5) ...