ICS11.040.10 CCS C46 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0338—2023 代替YY/T0338.1—2002、YY/T0338.2-2002 气管切开插管和接头 Tracheostomy tubes and connectors (ISO 5366:2016 Anaesthetic and respiratory equipment- Tracheostomy tubes and connectors MOD) 2023-06-20发布 2024-07-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0338-2023 目次 前言 工 引言 V 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4气管切开插管和接头的通用要求4 5材料 .4 6气管切开插管和接头的设计要求 4 6.1通用设计要求 4 6.2规格标记和尺寸 4 6.3设计 5 7无菌提供的气管切开插管的要求 7 7.1无菌保证 7 7.2无菌气管切开插管的包装 7 8制造商提供的资料 8 8.1总则 8 8.2固定翼的标志 8 8.3充气指示器/指示球囊上的标志8 8.4气管切开插管接头的标志 8 8.5装置包装的附加标记 8.6内插管装置包装的标记 8.7气管切开插管的插页/说明书 9 附录A(资料性)依据 10 附录B(资料性)用于风险评估的危险识别 12 附录C(规范性)配套接头和固定翼与气管切开插管的连接牢固度试验方法14 附录D(规范性)套囊突出的试验方法 15 附录E(规范性)测定套囊直径的试验方法17 附录F(规范性)套囊抗扭结的试验方法18 附录G(资料性)材料和设计指南 19 参考文献 20 YY/T0338-2023 前 言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY/T0338.1一2002《气管切开插管第1部分：成人用插管和接头》和 YY/T0338.2一2002《气管切开插管第1部分：小儿用气管切开插管》，与YY/T0338.1一2002和 YY/T0338.2一2002相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a)更改了范围，增加了适用于具有共同特性的专用气管切开插管（见第1章，YY/T0338.1一 2002和YY/T0338.2一2002的第1章)； b)删除了小儿用气管切开插管、小儿用气管切开插管接头的定义（见YY/T0338.2一2002的 3.1、3.2); c)增加了制造商应在风险管理过程中评估15mm接头的内径与YY/T0916系列小孔径连接件 间的错误连接风险的要求（见6.3.1.4）； d)增加了可调固定翼的锁定机制不应导致气管切开插管内部尺寸减少超过10%的要求 (见6.3.2.3)； e)增加了当气管切开插管在原位时，应可在不断开呼吸系统的情况下目视确定内插管是否存在 的要求（见6.3.3.3）； )增加了套囊的...
YY/T 0338-2023 气管切开插管和接头.pdf
