正式版 SN/T 4445.3-2018 进口医疗器械检验技术要求 第3部分：麻醉设备.pdf

SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T4445.3—2018 进口医疗器械检验技术要求 第3部分麻醉设备 Technical requirements for the inspection of imported medical devices Part3:Anaesthetic equipment 2018-03-12发布 2018-10-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 SN/T4445.32018 前言 SN/T4445《生物柴油分析方法进口医疗器械检验技术要求》共分为3部分 一一第1部分：医用电气设备； 一一第2部分：病员监护仪； 一一第3部分：麻醉设备. 本部分为SN/T4445系列标准的第3部分. 本部分按照GB/T1.1-200给出的规则起草. 本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口. 本部分起草单位：中华人民共和国上海出入境检验检疫局. 本部分起草人：王骁、潘晓毅、方斌、潘洁、周俊、吴俊. I SN/T4445.3—2018 进口医疗器械检验技术要求第3部分麻醉设备 1范围 本部分规定了进口麻醉设备的检验技术要求. 本部分适用于进口麻醉设备的检验. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件. GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.29-2006医用电气设备第2部分.麻醉系统的安全和基本性能专用要求 YY0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路 YY0635.1-2008吸入式麻醉设备第1部分：成人麻醉呼吸系统 YY0635.2-2009吸入式麻醉设备第2部分：麻醉气体净化系统传递和收集系统 YY0635.3-2009吸入式麻醉设备第3部分：麻醉气体输送气体 YY0635.4-2009吸入式麻醉设备第4部分：麻醉呼吸机 YYT1040.1-2015麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套 3术语和定义 上述规范性引用文件确立的以及下列术语和定义适用于本文件. 3.1麻醉设备anaesthetic equi pment 向呼吸系统分配并输送各类医用和麻醉气体及蒸气的设备. 3.2麻醉工作站anaesthetic workstation 麻醉气体输送系统以其相配的监护、报警和保护装置. 4技术要求 4.1总要求 进口麻醉设备应符合中国法律、行政法规和技术规范的安全、卫生健康强制性要求.技术性能及其 他项目，合同有要求的还应符合合同要求. 4.2标记及颜色 4.2.1外部标记 ...