GB/T 11417.8-2023 眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定.pdf

中华人民共和国,可见光辐射,眼科光学接触镜,硬性接触镜,其他规范
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ICS11.040.70 CCS C40 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T11417.8—2023 代替GB/T11417.8一2012 眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定 Ophthalmic optics-Contact lenses- Part 8:Determination of shelf-life (ISO 11987:2012 Ophthalmic optics-Contact lenses-Determination of shelf-life MOD) 2023-09-07发布 2024-10-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布 GB/T11417.8-2023 目次 前言 I 引言 Ⅲ 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4原理 1 5一般要求和建议 1 6测试介质2 7试验装置 2 8测试样品 2 9试验程序 3 10结果表述 11试验报告 4 参考文献5 GB/T11417.8-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. GB(/T)11417《眼科光学接触镜》、GB/T28538《眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相 容性研究试验》和GB/T28539《眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄人和释放的测定指 南》共同构成接触镜系列国家标准. 本文件是GB(/T)11417《眼科光学接触镜》的第8部分.GB(/T)11417已经发布了以下部分: —第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范; —第2部分:硬性接触镜; —第3部分:软性接触镜; —第4部分:试验用标准盐溶液; ——第5部分:光学性能试验方法; —第6部分:机械性能试验方法; —第7部分:理化性能试验方法; —第8部分:有效期的确定; 一第9部分:紫外和可见光辐射老化试验(体外法). 本文件代替GB/T11417.8一2012《眼科光学接触镜第8部分:有效期的确定》,与GB/T11417.8一 2012相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下: —更改了“范围”(见第1章,2012年版的第1章); —增加了“术语和定义”(见第3章); —更改了“原理”(见第4章,2012年版的第3章); 一删除了“保存液”(见2012年版的第4章); —增加了“一般要求和建议”(见第5章); —增加了“测试介质”(见第6章); —更改了“试验装置”(见第7章,2012年版的第5章); —更改了“测试样品”(见第8章,2012年版的第6章); —更改了“试验程序”(见第9章,2012年版的第7章); 一更改了“结果表述”(见第10章,2012年版的第8章); 一更改了“试验报告”(见第11章,2012年版的第9章). 本文件修改采用ISO11987:2012《眼科光学接触镜有效期的确定》. 本文件与ISO11987:2012的技术差异及其原因如下: 一更改了“范围”(见第1章),使其规定更明确; 一用规范性引用的GB/T11417.1替换了ISO18369-1(见第3章),以适应我国的技术条件,增 加可操作性; —用规范性引用的GB/T11417.4替换了I...

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