GB/T 28539-2023 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂摄入和释放的测定.pdf

ICS11.040.70 CCS C40 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T28539—2023 代替GB/T28539-2012 眼科光学接触镜和接触镜护理产品 防腐剂摄入和释放的测定 Ophthalmic optics-Contact lenses and contact lens care products- Determination of preservative uptake and release (ISO11986:2017 MOD) 2023-09-07发布 2024-10-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布 GB/T28539—2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 N 1范围 1 2规范性引用文件1 3术语和定义 1 4原理1 5试验方法 1 6结果表述 2 7试验报告3 参考文献 4 I GB/T28539-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替GB/T28539一2012《眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄入和释放的 测定指南》，与GB/T28539一2012相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： —更改了释放时间和过程（见第4章，2012年版的第3章）； 一增加了试验液体积的要求，更改了接触镜数量的要求（见5.1 2012年版的4.1）； —更改了摄入试验的抽取试验液过程（见5.2 2012年版的4.2）； —更改了释放试验的抽取标准盐溶液的过程（见5.3 2012年版的4.3）； 一增加了防腐剂摄入和释放速率计算的公式，试验报告中防腐剂摄入和释放量以“μg/个”表示 的表述，以及试验报告中防腐剂摄人和释放速率的表述（见第6章，2012年版的第5章）. 本文件修改采用ISO11986:2017《眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂摄入和释放的 测定》. 本文件与ISO11986:2017的技术差异及其原因如下： —用规范性引用的GB/T11417.4替换了ISO18369-3:2017(见第4章、5.3，ISO11986:2017的 第4章、5.3)，以适应我国的技术条件； —将“最大直径的一3.00D的单光镜片”更改为“最大直径的镜片（一3.00D或典型应用的镜片）” (见6.7，ISO11986:2017的6.7)； 一将“参考本文件，即ISO11986:2017”更改为“试验依据”，删除了“例如水凝胶材料组或硅水凝 胶子组的标识和表面改性”（见第7章，ISO11986:2017的第7章）. 本文件做了下列编辑性改动： —“水凝胶接触镜”改为“软性接触镜”（见5.2.1，ISO11986:2017的5.2.1.1和5.2.1.2）. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出并归口. 本文件起草单位：浙江省医疗器械检验研究院. 本文件主要起草人：徐萍华、张莉、徐畅、鲍娇慧、骆永洁、夏忠诚、陈靖云、诸丹. 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： —2012年首次发布为GB/T285392012; —本次为第一次修订. ...