ICS11.060.10 CCS C33 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY1042-2023 代替YY1042—2011 牙科学聚合物基修复材料 Dentistry-Polymer-based restorative materials (ISO4049:2019 MOD) 2023-11-22发布 2026-12-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY1042—2023 目 次 前言 引言 Ⅱ 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4分类 2 4.1类型 2 4.2类别 2 5要求 2 5.1理化性能 2 5.2修复材料的色调 .4 5.3照射和吸水后的色稳定性 4 5.4X射线阻射性 4 6取样 5 7试验方法5 7.1通用试剂一—水 5 7、2试验环境5 7.3检查 .5 7.4试样制备 5 7.5粘固材料的薄膜厚度的测量6 7.6I类和Ⅲ类修复材料（粘固材料除外）的工作时间8 7.71类和Ⅲ类粘固材料的工作时间 10 7.8I类和Ⅲ类材料的固化时间10 7.9Ⅱ类材料的环境光线敏感性 11 7.10Ⅱ类材料（粘固材料除外）的固化深度 12 7.11挠曲强度 13 7.12吸水值和溶解值 *16 7.13色调以及照射和吸水后的颜色稳定性 18 7.14X射线阻射性 19 8制造商提供的包装、标识、说明书和信息 .19 8.1包装 .19 8.2标识和使用说明书 19 8.3组分声明22 参考文献 YY1042-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY1042一2011《牙科学聚合物基修复材料》，与YY1042一2011相比，除结构调整 和编辑性改动外，主要技术变化如下： —更改了Ⅱ类材料的环境光线敏感性方法（见7.9 2011年版的7.9）； —一删除了粘固材料的固化深度要求（见2011年版的7.10中涉及粘固材料的内容）； 一增加了包装、标签、说明书中产品成分（见8.3），关于标志和说明书的文字描述更改为表4（见 8.2 2011年版的8.2、8.3、8.4)； 一删除了5.1生物相容性，将生物相容性的表述移到引言（见引言，2011年版的5.1）； 一更改了X射线阻射性方法（见7.14.1 2011年版的7.14）. 本文件修改采用ISO4049:2019《牙科学聚合物基修复材料》. 本文件与ISO4049:2019的技术性差异及其原因如下： —用规范性引用的GB/T6682一2008替换了ISO3696:1987(见7.1)，两个文件之间的一致性程 度为修改，以适应我国的技术条件、增加可操作性； 一用规范性引用的GB/T9937替换了ISO1942(见第3章)，以适应我国的技术条件、增加可操 作性； 一用规范性引用的YY/T0631替换了ISO7491:2000(见5.2、5...
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