YY/T 0966-2014 外科植入物金属材料纯钽 含2023年第1号修改单.pdf

ICS11.040.40 C35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0966-2014/ISO13782:1996 外科植入物 金属材料 纯钽 Implants for surgery-Metallic materials-Unalloyed tantalum (ISO13782:1996 IDT) 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY/T0966-2014/ISO13782:1996 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准使用翻译法等同采用ISO13782:1996《外科植人物金属材料纯钽》（英文版）. 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： -—GB/T228.1一2010金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法(ISO6892-1:2009 MOD) 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准由国家食品药品监督管理总局提出. 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SA/ TC110/SC1)归口. 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管 理局医疗器械技术审评中心. 本标准主要起草人：李沅、付瑞芝、景明、刘斌、董文兴. I YY/T0966-2014/ISO13782:1996 外科植入物金属材料纯钽 1范围 本标准规定了外科植入物用纯钽板材、带材、棒材、丝材的特征及相应的试验方法. 注：本标准规定了两种牌号的钽. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件. ISO6892-1:2009金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法(Metallic materials一Tensile testing-Part 1:Method of test at room temperature) ISO643钢显微法测定表观晶粒度(Steel-一Micrographic determination of the apparent grain size) 3化学成分 按第6章规定的方法对有代表性的合金试样进行熔炼分析，其化学成分应符合表1的规定. 元素应采用铸锭分析方法. 氢元素分析应在最终热处理和最终表面处理后进行. 纯钽中的主要元素和微量元素要求见表1. 表1化学成分 化学成分（质量分数）/% 元素 RO5200* RO5400 碳 ≤0.010 ≤0.010 氧 ≤0.0150 ≤0.030 氮 ≤0.010 ≤0.010 氢 ≤0.0015 ≤0.0015 铌 ≤0.100 ≤0.100 铁 ≤0.010 ≤0.010 钛 ≤0.010 ≤0.010 钨 ≤0.05 ≤0.05 ≤0.020 ≤0.020 硅 ≤0.0050 ≤0.0050 镍 ≤0.010 ≤0.010 钽 基体 基体 ’电子束或真空电弧铸造钽. 烧结钽. 1 ...