ICS03.100.40 CCS C 10/29 A 团 体 标 准 T/CACM1371.2—2021 中医药真实世界研究技术规范 统计分析计划制定 Technical specifications for real-world studies of traditional Chinese medicine- Statistical analysis plan 2021-07-23发布 2021-07-23实施 中华中医药学会发布 12 T/CACM1371.2-2021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件是T/CACM1371《中医药真实世界研究技术规范》的第2部分.T/CACM1371已发布如 下部分： —T/CACM1371.1中医药真实世界研究技术规范数据库构建和数据预处理； —一T/CACM1371.2中医药真实世界研究技术规范统计分析计划制定； —T/CACM1371.3中医药真实世界研究技术规范证据质量评价与报告； ——T/CACM1371.4中医药真实世界研究技术规范伦理审查； ——T/CACM1371.5中医药真实世界研究技术规范基于证据的中药有效性及安全性评价. 本文件由中国中医科学院西苑医院、中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室、中药临床研究与 评价重点实验室提出. 本文件由中华中医药学会归口. 本文件起草单位：中国中医科学院西苑医院、中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室、中药临 床研究与评价重点实验室、中国人民大学、北京大学、北京中医药大学、北京大学公共卫生学院、广州中 医药大学第一附属医院. 本文件主要起草人：陆芳、李扬、周晓华、高蕊、赵阳、李庆娜、孙明月、邱攀博、訾明杰、费宇彤、 杨忠奇、陈大方. 本文件起草人：闫泽玉、柴倩云、李睿、曹唯仪、杨巧宁、张菀桐、王淑阁、李艳玲、栗蕊、李诗雨. 13 T/CACM1371.2-2021 引言 2020年1月国家药品监督管理局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》提 出了应用名老中医经验方、中药医疗机构制剂的人用经验总结的有效性和安全性真实世界证据支持中 药研发和监管的策略.真实世界研究评价面临一个很大的挑战是混杂和偏倚.混杂和偏倚会影响药物 疗效、安全性评价结果，甚至影响临床研究结论的正确性.应用真实世界的数据进行药物的临床评价较 之严谨设计的随机对照临床试验面临的数据处理和统计分析更复杂，需要对研究的相关因素做出合理、 有效的安排，最大限度地控制混杂与偏倚，减少误差，并对研究结果进行科学的分析和合理的解释，形 成严谨完整的证据链，达到与传统临床试验证据互为补充的目的.应用真实世界数据科学评价中医药 的有效性与安全性，应事先对统计学分析原则制定详细的计划书，以保证统计分析结论正确.完善的统 计分析计划对统计分析工作的指导和统计分析报告的撰写也至关重要，通过统计分析报告为真实世界 证据支持药物研发的报告内容和研究结论提供主要依据. 本文件在参照《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》《用于产生真实世界证据的 真实世界数据指导原则（试行）》《药物临床试验的生物统计学指导原则》和《临床试验数据管理和统计分 析计划和报告》等相关法律法规和技术文件指导的框架下，结合中药新药研发对临床研究的基本要求， 制定用于中药研发和中医药临床科研的真实世界数据统计分析计划规范，以保证采用真实世界研究的 数据统计分析过程规范，统计结果可靠. T/CACM1371《中医药真实世界研究技术...
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