ICS03.100.40 CCS C10/29 中医药 团 体 标 准 T/CACM1371.4—2021 中医药真实世界研究技术规范 伦理审查 Technical specifications for real-world studies of traditional Chinese medicine- Ethical review 2021-07-23发布 2021-07-23实施 中华中医药学会 发布 50 T/CACM1371.4-2021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件是T/CACM1371《中医药真实世界研究技术规范》的第4部分.T/CACM1371已发布如 下部分： —T/CACM1371.1中医药真实世界研究技术规范数据库构建和数据预处理； ——T/CACM1371.2中医药真实世界研究技术规范统计分析计划制定； —T/CACM1371.3中医药真实世界研究技术规范证据质量评价与报告； —T/CACM1371.4中医药真实世界研究技术规范伦理审查； 一T/CACM1371.5中医药真实世界研究技术规范基于证据的中药有效性及安全性评价. 本文件由中国中医科学院西苑医院、中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室、中药临床研究与 评价重点实验室提出. 本文件由中华中医药学会归口. 本文件起草单位：中国中医科学院西苑医院、中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室、中药临 床研究与评价重点实验室、上海中医药大学附属龙华医院、北京中医药大学、广州中医药大学第一附属 医院、北京大学、上海中医药大学附属曙光医院、天津中医药大学第一附属医院、江苏省中医院. 本文件主要起草人：皆明杰、高蕊、陈晓云、刘捷、孙明月、陆芳、费宇彤、杨忠奇、陈大方、刘胜. 本文件起草人：闫泽玉、柴倩云、元唯安、胡思源、邹冲、李睿、曹唯仪、杨巧宁、张菀桐、邱攀博、 王淑阁、李艳玲、栗蕊、李诗雨. 51 T/CACM1371.4-2021 引言 真实世界数据用于中医药临床研究，将涉及真实世界研究的设计、真实世界数据的采集、提取、处 理、利用等诸多环节以及真实世界证据的评价，只有满足适用性的真实世界数据经恰当和充分地分析后 才有可能形成真实世界的证据.利用已有的、正在产生的、将要形成的真实世界数据并对这些证据进行 评价后应用于中药有效性和安全性评价，应注意每种情况下因不同的设计涉及不同环节的伦理问题，应 遵循一定的伦理审查技术规范. 伦理审查对于涉及人的生物医学研究都具有普适性，但在真实世界数据用于临床研究时，又面 临着独特的挑战：数据产生的前提、数据提取所涉及的伦理问题、数据转移和存储应注意的伦理问题、数 据的、数据共享及发表时所涉及的伦理问题. 本文件旨在建立将真实世界数据应用于中医药临床研究，从而形成真实世界证据用于支持药物研 发和审评过程，各环节涉及的伦理问题的审查技术规范，为数据应用于临床研究从而转化为证据使用的 过程符合科学性、伦理性提供技术参考. T/CACM1371中医药真实世界研究技术规范》包括如下标准： ——T/CACM1371.1中医药真实世界研究技术规范数据库构建和数据预处理； 一T/CACM1371.2中医药真实世界研究技术规范统计分析计划制定； 一T/CACM1371.3中医药真实世界研究技术规范证据质量评价与报告； —T/CACM1371.4中医药真实世界研究技术规范伦理审查； 一T/CACM1371.5中医药真实世界研究技术规范基于证据的中药有效性及安全性评价...
T/CACM 1371.4-2021 中医药真实世界研究技术规范 伦理审查.pdf
