ICS11.020 CCS C05 中华 a2 团 体 标准 T/CACM1563.2—2024 医疗机构中药药物警戒体系建设指南 Guidelines for the construction of Chinese materia medica pharmacovigilance system in medical institutions 2024-01-08发布 2024-01-08实施 中华中医药学会发布 T/CACM1563.2—2024 目次 前言， II 引言 . .........III 1范围.... .1 2规范性引用文件1 3术语和定义，.. 1 4医疗机构中药药物警戒体系的组织架构2 4.1医疗机构中药安全委员会.. ...2 4.2医疗机构中药药物警戒部门2 4.3伦理委员会......... . . . . . . . . 2 5医疗机构中药药物警戒体系的相关制度3 5.1培训制度..... .......3 5.2监测与报告制度...... 3 5.3安全风险识别制度.... 3 5.4安全风险评估制度........... 3 5.5风险控制制度，..，，，，，，，3 5.6体系运行的质量管理制度. 5.7应急预案制度 4 5.8伦理审查制度............ 4 5.9文件管理制度.... 5 6医疗机构中药药物警戒体系平台建设 5 6.1支撑条件5 6.2信息化系统建设5 7医疗机构中药药物警戒活动6 7.1临床试验期间药物警戒活动.... . . . 6 7.2上市后药物警戒活动. ...6 附录A(资料性)药品不良反应/事件报告表 .....11 参考文献. T/CACM1563.2—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草. 请注意本文件中的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国中医科学院中医临床基础医学研究所提出. 本文件由中华中医药学会归口. 本文件起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学东方医院、北京大 学医学部药学院、北京中医药大学、北京中医药大学第三附属医院、成都中医药大学附属医院、广东 省中医院、广西中医药大学第一附属医院、贵州省人民医院、河北省人民医院、解放军32医院、解 放军总医院、辽宁中医药大学附属第二医院、宁夏医科大学、首都医科大学附属北京佑安医院、首都 医科大学宣武医院、天津中医药大学第一附属医院、战略支援部队特色医学中心、浙江大学金华研究 院、中国人民解放军总医院、中国中医科学院广安门医院、中国中医科学院望京医院、中国中医科学 院西苑医院. 本文件主要起草人：张力、王连心、谢雁鸣. 本文件起草人：（按拼音排序）蔡少青、曹俊岭、陈卫衡、高景华、郭代红、姜俊杰、黎元元、 李浩、李培红、李秀惠、连凤梅、刘峘、刘健、戎萍、孙建宁、孙维红、王志飞、王连心、温泽淮、 吴宏辉、吴嘉瑞、吴久鸿、肖小河、谢雁鸣、谢胜、阎博华、杨明会、杨晓晖、于雪峰、张力、张兰、 赵玉斌. 本文件秘书组：刘福梅、赵晓晓、崔鑫、魏瑞丽、杨硕. II ...
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