ICS11.020 CCS C05 中华 T P 团 体 标准 T/CACM1563.3—2024 口服中成药临床应用药物警戒指南 Pharmacovigilance guidelines for clinical application of oral Chinese patent medicine 2024-01-08发布 2024-01-08实施 中华中医药学会发布 T/CACM1563.3—2024 目次 前言， II 引言 .........III 1范围. 2规范性引用文件 3术语和定义.. ..1 4监测与报告 2 4.1安全性信息收集... 2 4.2重点品种监测. 2 4.3监测场所和人员. 3 4.4被监测重点人群 3 4.5报告.. 3 5信号识别.. 3 6风险评估. 3 6.1口服中成药的不良反应.、 3 6.2联合用药的风险... 4 6.3特殊人群用药风险........ 4 6.4临床不合理使用的风险 5 6.5其他风险. .6 7风险控制... 6 7.1不良反应处理措施....... 6 7.2联合用药的风险控制. .6 7.3特殊人群用药的风险控制7 7.4不合理用药的风险控制8 7.5其他风险控制... .....8 7.6制定药物警戒计划. ...9 附录A(资料性)中成药治疗疾病的相关指南/专家共识........ ...10 附录B(资料性)口服中成药治疗疾病的专家共识/意见/建议12 附录C(规范性)中文检索数据库及检索策略14 参考文献 ...15 I T/CACM1563.3—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的 规定起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国中医科学院中医临床基础医学研究所提出. 本文件由中华中医药学会归口. 本文件起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、首都医科大学附属北京佑安医院、 中国中医科学院广安门医院、北京中医药大学中药学院、中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院 望京医院、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院眼科医院、北京中医药大学东方医院、北京 大学口腔医院、中国人民解放军海军军医大学、广东省中医院、天津中医药大学第一附属医院、河南 中医药大学第一附属医院、黑龙江中医药大学第一附属医院、上海中医药大学附属龙华医院、上海市 中医医院、山东中医药大学附属医院. 本文件主要起草人：李秀惠、王志飞、谢雁鸣. 本文件起草人（按拼音排序）：班承钧、曹俊岭、曹炜、崔学军、方东军、高蕊、郭军、郭裕、 华红、亢泽峰、黎元元、李秀惠、刘龙涛、卢传坚、马堃、马融、彭伟、戎萍、沈晓明、师伟、孙林 娟、王丽霞、王连心、王志飞、魏戌、谢雁鸣、于国泳、张冰、张力、张卫东、支英杰、邹伟. 本文件秘书组：杨硕、魏瑞丽、崔鑫、赵晓晓、彭文茜. II ...
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