ICS11.020 CCS C05 中华 T P 团 体 标准 T/CACM1563.4—2024 中药注射剂临床应用药物警戒指南 Pharmacovigilance guidelines for clinical application of Chinese medicine injections 2024-01-08发布 2024-01-08实施 中华中医药学会发布 T/CACM1563.4—2024 目次 前言， II 引言 ...............III 1范围.. 2规范性引用文件 .1 3术语和定义，. .1 4监测与报告， 2 4.1安全性信息收集.... 2 4.2重点品种监测. 3 4.3监测场所和人员3 4.4被监测重点人群3 4.5报告. 3 5信号识别. 3 6风险评估. 4 6.1中药注射剂常见的不良反应 . 4 6.2联合用药的风险... 4 6.3特殊人群用药风险.......... 6.4临床不合理用药的风险6 6.5其他风险.、 .6 7风险控制. ......7 7.1中药注射剂不良反应风险控制 7 7.2联合用药的风险控制8 7.3特殊人群用药的风险控制8 7.4不合理用药的风险控制8 7.5其他风险控制..... .9 7.6制订药物警戒计划.. ..........10 附录A(资料性)已上市中药注射剂的品种和分布11 参考文献. ....................15 I T/CACM1563.4—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的 规定起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学东直门医院提出. 本文件由中华中医药学会归口. 本文件起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学东直门医院、中国 中医科学院西苑医院、北京中医药大学、中国医学科学院药用植物研究所、河北省人民医院、中国人 民解放军总医院、辽宁中医药大学附属第二医院、北京大学公共卫生学院、上海中医药大学附属龙华 医院、安徽中医药大学第一附属医院、天津中医药大学第一附属医院、广东省中医院、长春中医药大 学附属第三医院、云南省中医医院、山东中医药大学附属医院、宁夏医科大学总医院、江苏省中医院、 北京中医药大学东方医院、中国中医科学院广安门医院、河南中医药大学一附院、成都中医药大学附 属医院、中国中医科学院望京医院. 本文件主要起草人：邹忆怀、黎元元、谢雁鸣. 本文件起草人（按拼音排序）：杜守颖、方邦江、黎明全、黎元元、李国信、林亚明、刘峘、刘 健、马融、彭伟、曲淼、孙维红、孙文军、孙晓波、王丽霞、王连心、魏戌、吴圣贤、沈晓明、谢雁 鸣、阎博华、杨明会、于雪峰、詹思延、张冰、招远祺、赵玉斌、庄严、邹建东、邹忆怀. 本文件秘书组（按拼音排序）：崔鑫、付常宽、胡聿尔、刘福梅、魏瑞丽、杨硕、赵晓晓. II ...
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