ICS11.020 CCS C05 中华 P Mcdicin Chinese 团 体 标准 T/CACM1563.5—2024 外用中成药临床应用药物警戒指南 Pharmacovigilance guideline for clinical application of Chinese patent medicine for external use 2024-1-8发布 2024-1-8实施 中华中医药学会发布 T/CACM1563.5—2024 目次 前言 引言 范 2规范性引用文件 3术语和定义 1 4监测与报告 4 4.1安全性信息收集 4 4.2重点监测药品与临床应特别注意的药品5 4.3监测场所和人员.5 4.4重点监测人群5 4.5不良反应/事件上报 5信号识别 6 6风险评估 6 6.1外用中成药常见不良反应/事件6 6.2联合用药的风险 6.3特殊人群用药的风险7 6.4临床不合理用药的风险 .-7 6.5其他风险. 8 7风险控制. 7.1外用中成药常见不良反应/事件处置8 7.2联合用药的风险控制9 7.3特殊人群用药的风险控制9 7.4不合理用药的风险控制 10 7.5其他风险的控制. 11 7.6制定外用中成药药物警戒计划 12 附录A(资料性)2018年国家基本药物目录所含外用中成药13 附录B(资料性)2021年国家医保目录所含外用中成药14 附录C(资料性)中药毒性分类 .-16 参考文献 -17 I T/CACM1563.5—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草. 本文件是T/CACM1563的第5部分.T/CACM1563已经发布了以下部分： 一一第1部分：中成药药物警戒指南； 一一第2部分：医疗机构中药药物警戒体系构建指南； 一一第3部分：口服中成药临床应用药物警戒指南； 一一第4部分：中药注射剂临床应用药物警戒指南； 一一第5部分：外用中成药临床应用药物警戒指南； 一一第6部分：黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国中医科学院中医临床基础医学研究所提出. 本文件由中华中医药学会归口. 本文件起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中日友好医院、中国中医科学院西 苑医院、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院广安门医院、河南中医药大学、首都医科大学 附属北京友谊医院、中国中医科学院望京医院、北京中医药大学东方医院、北京中医药大学、天津中 医药大学第一附属医院、中国人民解放军总医院、安徽中医药大学第一附属医院、首都医科大学附属 北京中医医院、山东中医药大学附属医院、北京电力医院、北京同仁医院、北京康复医院、武汉第八 医院、内蒙古包钢医院、承德医学院附属医院、北京中医药大学第三附属医院、上海中医药大学附属 岳阳医院、南京中医药大学附属医院、黑龙江中医药大学第一附属医院、浙江省中医院、河南省中医 院、新疆医科大学附属中医医院、福建中医药大学附属医院、北京中医药大学深圳医院、陕西省中医 医院、广东省中医院. 本文件主要起草人：杨顶权、谢振年、谢雁鸣. 本文件起草人（按拼音排序）：曹俊岭、曹炜、褚利群、崔炳南、高景华、高英杰、郭代红、黄 宁、康春博、郎娜、李博、李东冰、李红毅、李欣、林欢儿、刘爱民、刘峘、马辉、马鲁波、屈双 擎、戎萍、师伟、孙建宁、孙占学、谭嗣伟、陶茂灿、王连心、魏戌、魏跃钢、谢雁鸣、谢...
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