ICS11.020 CCS C05 中华 a2 团 体 标准 T/CACM1563.6—2024 黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南 Pharmacovigilance guideline for clinical application of Chinese patent medicine for mucosal administration 2024-01-08发布 2024-01-08实施 中华中医药学会发布 T/CACM1563.6—2024 目次 前言， II 引言 .......III 1范围.... 2规范性引用文件 3术语和定义. . . . 4监测与报告， 4 4.1安全性信息收集... .4 4.2重点品种监测4 4.3监测场所和人员.5 4.4被监测重点人群......... 5 4.5不良反应/事件的上报. 5 5信号识别 5 6风险评估.. 5 6.1常见不良反应. 5 6.2联合用药的风险 6 6.3特殊人群用药风险. 6.4临床不合理使用的风险7 6.5其他风险.、 8 7风险控制. 8 7.1不良反应处理措施....... 8 7.2联合用药的风险控制8 7.3特殊人群用药的风险控制.9 7.4不合理用药的风险控制9 7.5其他风险的控制....... ..........10 7.6制定黏膜给药药物警戒计划 .....11 附录A(资料性)中药毒性分类.... .....12 附录B(资料性)孕妇禁用及孕妇慎用的中药13 参考文献 . .14 I T/CACM1563.6—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件由中华中医药学会归口. 本文件起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京大学口腔医院、北京中医药大 学东直门医院、北京中医药大学东方医院、广东省中医院、北京中医药大学、上海中医药大学附属龙 华医院、军事医学科学院放射与辐射医学研究所、中国中医科学院西苑医院、上海市中医医院、黑龙 江中医药大学第一附属医院、中国中医科学院眼科医院、首都医科大学附属北京中医医院、辽宁中医 药大学第二附属医院、首都医科大学附属北京妇产医院、河南中医药大学、成都中医药大学、天津中 医药大学第一附属医院、山东中医药大学附属医院、中国中医科学院广安门医院、战略支援部队特色 医学中心、中日友好医院、海军军医大学、首都医科大学附属北京友谊医院. 本文件主要起草人：华红、谢雁鸣、王连心. 本文件起草人（按姓名首字母排序）：班承钧、曹俊岭、陈达灿、陈薇、崔学军、高月、 郭军、郭裕、侯丽辉、华红、亢泽峰、黎元元、李博、李国信、刘朝晖、卢传坚、马堃、苗明三、 彭成、戎萍、师伟、孙建宁、王丽霞、王连心、吴久鸿、谢雁鸣、杨顶权、张力、张卫东、赵奎君、 赵卫兵. 本文件秘书组：赵晓晓、崔鑫、魏瑞丽、刘福梅、杨硕. II ...
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