T/JXYXH 0004-2023 药品上市许可持有人 药品生产企业物料管理现场检查指南.pdf

ICS11.120 CCS C00 T/JXYXH 0004—2023 团 体 标 准 药品上市许可持有人/药品生产企业 物料管理现场检查指南 Site inspection guide for material management of marketing author ization holder/drug manufacturer 2023-12-25发布 2024-01-10实施 嘉兴市药学会 发布 T/JXYXH 0004—2023 目次 前言 引言 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 444 1 3.1供应商supplier 3.2物料material 1 3.3原辅料raw material..- ..1 3.4包装材料 packaging materials 3.5操作规程standard operating procedure. .2 3.6发放distribution .2 3.7放行release ....2 3.8检验结果超标out of specification .2 4检查机构 2 5检查人员. .2 6检查流程 2 7检查项目及检查方法 2 7.1物料供应商管理 2 7.2物料放行 .3 7.3不合格物料的管理 3 T/JXYXH 0004—2023 7.4特殊管理的物料 3 8检查结果的确认与后续处理 .3 附录A(资料性)药品生产飞行检查流程图 .4 附录B(规范性)药品生产检查员现场检查表（物料管理） .5 参考文献 28 ...