ICS03.120.10 CCS C00 团 体 标 准 T/ZJPA002—2023 注射剂包装密封性检查微生物挑战：浸入 式暴露试验要求 Package Integrity Testing of Parenteral Products Microbial Challenge Test: Requirement for Testing by Immersion 2024-01-23发布 2024-02-01实施 浙江省医药行业协会 发布 T/ZJPA002—2023 目次 前言 II 1范围.. .1 2规范性引用文件. 1 3术语和定义 4质量管理体系 2 5方法原理. 3 6挑战容器................. 3 7挑战微生物、培养基及培养条件的选择. 8样品准备 4 9取样原则.. 4 10挑战悬液制备...... 5 11暴露试验条件..... 5 12试验程序概述....... ...6 13可接受标准及结果判定........ .......7 附录A(资料性)方法灵敏度验证试验. ...............8 附录B(资料性) 样品试验及方法灵敏度验证试验流程示例12 参考文献 ...14 I T/ZJPA002—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草 规则》的规定起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责 任. 本标准不能取代或替代国家对注射剂包装密封完整性的管理要求，例如药品生产管理 规范(GMP)、中国药典和/或部分国家或辖区法规的监管要求. 本标准由浙江省医药行业协会提出并归口. 本标准由浙江省台州市食品药品检验研究院牵头组织制定. 本标准主要起草单位：台州市食品药品检验研究院、浙江泰林医学工程有限公司、正 大青春宝药业有限公司、浙江海正药业股份有限公司、金华市食品药品检验检测研究院、 绍兴市食品药品检验研究院、温州市食品药品检验科学研究院、浙江华海药业股份有限公 司、浙江仙琚制药股份有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂、杭州中美华东制药 有限公司、浙江普洛得邦制药有限公司、浙江普利药业有限公司、浙江赛默制药有限公司. 本标准主要起草人：洪亮、刘子健、潘映秋、夏晓久、张万峰、徐静、赵振波、郑斓、 卢启寰、杨芬、凌明、王建东、倪赞、赵丹娜、李凤敏、李林英、徐莎、金龙、于杰、吴 妙兰、熊玉琴、夏厚林 II ...
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