ICS13.040.35 CCS C70 ZMIDS 中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准 T/ZMDS50004-2023 医疗器械洁净室及相关受控环境 监测系统的确认 Medical device val idation for cleanroom and related control led environments monitor ing system 2023-12-29发布 2023-12-29实施 中关村医疗器械产业技术创新联盟发布 I T/ZMDS50004-2023 目次 前言 .I 引言 ...II 1.范围.... 2.规范性引用文件1 3.术语和定义... 1 4.确认. 2 4.1 确认目的 2 4.2 确认原则.. 2 4.3 洁净室及相关受控环境监测系统确认要求 .3 4.4 与控制系统对接使用时确认要求 4 4.5 确认范围 4 4.6 确认程序 4 4.6.1 确认方案 4 4.6.2 安装部署阶段确认 4 4.6.3运行维护阶段确认. 5 4.7 再确认 6 4.7.1 再确认的条件 6 4.7.2再确认的实施.............. 7 4.8 确认文档.. 7 4.8.1交付文件及相关技术资料 .7 4.8.2确认过程资料， 附录A(资料性)确认方案示例.8 附录B(资料性)安装部署阶段确认方案示例12 附录C(资料性)运行维护阶段确认方案示例. .14 附录D(资料性)与控制系统对接使用时确认要求..........15 T/ZMDS50004-2023 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出. 本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化委员会归口. 本文件主要起草单位：泰格捷通（北京）医药科技有限公司、苏州泰格捷通检测技术有限公司、杭 州泰格捷通检测技术有限公司、派欧尼尔环境净化工程（北京）有限公司、北京开元泰达净化设备有限公 司、北京旌准医疗科技有限公司、北京胡曼智造科技有限责任公司、北京中关村水木医疗科技有限公司、 北京佳成文达信息咨询有限公司. 本文件主要起草人：李青翰、彭沂非、万曦、曲桂红、姚秀军、王坤、王迪、叶锋、李东琦、任达 志、郭准. ...
T/ZMDS 50004-2023 医疗器械洁净室及相关受控环境监测系统的确认.pdf
