Chinese Joumal of New Drugs 2020.29(3) 新药注册与审评技术 生物制品上市申请药学申报资料常见问题和审评关注要点分析 周莉婷，罗建辉 (国家药品监督管理局药品审评中心，北京100022) [摘要]目前生物制品上市申请药学申报资料普遮存在整性和规范性的间题，本文结合相关法规、 指导原别的要求以及近年的审评经验，梳理了生物制品上市申请药学申报资料的主要向题和审评关注要点， 以期帮助申请人提高申报资料质量. [关键词]生物制品：上市申请：药学申报资料：常见向题：关注要点 [中图分类号]R95[文献标志码]A[交章编号]1003-3734(2020)03-0264-05 Common deficiencies of CMC dossiers for biologics marketing applications and key points to consider in review process ZHOU Li-ing LUO Jian-hui Center for Drug Evaluation National Medical Products Administration Beijing 100022 China) [Abstract The current chemistry manufacture control CMC)dossiers of biologics marketing application are generally inplete and non-standard.Based on the requirements of relevant regulations and guidelines as well as the review experience in recent years this paper bs the main problems and review considerations on biologics marketing application CMC dossiers in order to help applicants improve the quality of application dossiers. [Key words biologics;marketing applications;chemistry manufacture control CMC)dossiers; mon deficiencies;key points to consider 2017年6月，原国家食品品监督管理总局则和审评要求理解不到位，造成上市申请申报资料 正式加入.为鼓励药品创新，动药品注册技的完整性、规范性差，普存在常要多次发补和多 术标准与园际接航的进程，加快药品审评审批时轮淘通的情况.本结含国207年《药品注册管 效，加强药品全生命周期管理，原国家食品药品监督 理办法》附件3生物利品申报资料要求（简称2007 管理总局于2018年1月发布《关于用图际人用药版法规要求》和ICHM4Q指导原则要求，以及近年 品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第的审评工作经验，梳理了生物制品上市申请药学申 10号)》1，明确自2018月2月1日起，治疗用生物报资料的主要向题和审评关注要点，以期帮助申请 制品1类和预防用生物制品1类注册申请适用人提高申报资料质量，进一步提高审评故率，减少不 M4:人用药物注册申请通用技术交档(CTD)》 为必要的多...
生物制品上市申请药学申报资料常见问题和审评关注要点分析.pdf
