T/ZAMEI 0003-2023 紫杉醇药物涂层球囊扩张导管.pdf

ICS11.040 C48 TZAMEI 团 体 标 准 T/ZAMEI0003—2023 紫杉醇药物涂层球囊扩张导管 Paclitaxel-coated Balloon Catheter 2023-12-06发布 2023-12-08实施 浙江省医疗器械行业协会 发布 T/ZAMEI0003—2023 目次 前言. ....III 1范围...... ..1 2规范性引用文件.. 3术语和定义 1 4要求........ 2 4.1外观.，... 2 4.2尺寸. 2 4.3导管座. 3 4.4耐腐蚀性....... 3 4.5峰值拉力 3 4.6球囊额定爆破压(RBP).............. .3 4.7球囊疲劳：充起时无泄漏和损坏. 3 4.8球囊卸压时间... 3 4.9球囊直径与充盈压力的关系.... 4.10无泄漏 4 4.11兼容性...... 4 4.12紫杉醇药物涂层性能... 4 4.13化学性能............ 4.14环氧乙烷残留量. 5 4.15无菌..... 5 4.16细菌内毒素...... 5 5试验方法. 5 5.1外观. 5 5.2尺寸. 5 5.3导管座. 5.4耐腐蚀性. 5 5.5峰值拉力... 5 5.6球囊额定爆破压(RBP) 5 5.7球囊疲劳：充起时无泄漏和损坏 5 5.8球囊卸压时间...... 5.9球囊直径与充盈压力的关系 .6 5.10无泄漏. 6 I T/ZAMEI0003—2023 5.11兼容性..... ....6 5.12 紫杉醇涂层.. ..6 5.13 化学性能. .....7 5.14环氧乙烷残留量......... 5.15无菌... 5.16细菌内毒素. ...7 附录A. .8 附录B.. II ...