T/ZSA 188-2023 关节手术导航定位系统 功能安全.pdf

ICS11.040.01 CCS C43 团 体 标 准 T/ZSA188-2023 关节手术导航定位系统功能安全 Joint surgical navigation and positioning system Functional safety 2023-11-30发布 2023-12-01实施 中关村标准化协会 发布 T/ZSA188-2023 目 次 前言 III 1范围.... .1 2规范性引用文件1 3术语和定义.... 4要求，..... 4.1整体范围定义. 3 4.2失效模式或可预见事件序列 3 4.3输入电源断开.，..... 4 4.4内部电源故障.. 5 4.5位置准确度......... 5 4.6位置重复性........ 4.7机械臂额定负载下末端最大偏移 5 4.8断电后的机械臂末端位移 5 4.9跟踪装置精度 5 4.10跟踪装置识别多个参考元件 5 4.11紧急停止.... 5 4.12计算机故障... 4.13软件崩溃或意外退出5 4.14恢复手术进程......... ..5 4.15计算机与机械臂之间连接断开或通信错误..... .....5 4.16计算机与跟踪装置之间连接断开或通信错误6 4.17参考元件偏移... 4.18患者跟随.. .....6 4.19操作者或患者误进入机械臂运动路径6 4.20参考元件被遮挡...... 6 4.21机械臂运动控制装置误碰....... 6 4.22机械臂基座固定 6 5试验方法..... .6 5.1整体范围定义.... 6 5.2失效模式或可预见事件序列......... 6 1 ...