ICS11.120.20 CCS C48 团 体 标 准 T/CSBME068—2023 聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品 Polydimethylsiloxane Scar Repair Products 2023-06-30发布 2023-10-01实施 中国生物医学工程学会 发布 T/CSBME068—2023 目 次 前言. ...II 引言 III 1范围.. 2规范性引用文件 ..1 3术语和定义 4要求.... .1 4.1外观........ ......1 4.2尺寸及装量. ..2 4.3成分鉴别..... ..2 4.4酸碱度..... .2 4.5重金属含量. ..2 4.6基本性能. 2 4.7微生物指标.... ..2 4.8环氧乙烷残留量........ ..3 4.9生物相容性. ..3 5试验方法. .3 5.1外观....... .3 5.2尺寸及装量.... .....3 5.3成分鉴别. ...3 5.4酸碱度. ...3 5.5重金属含量 ...3 5.6 基本性能 ..3 5.7微生物指标....... ......4 5.8环氧乙烷残留量....... . ......4 6标志、包装、运输、贮存. ...4 6.1标志... .......4 6.2包装... 5 6.3运输....... .....5 6.4贮存.. ....5 附录A(规范性) 保湿性试验方法. ...6 I T/CSBME068—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国生物医学工程学会提出. 本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口. 本文件起草单位：天津市医疗器械审评查验中心、天津嘉氏堂科技有限公司、佛山市优特医疗科技 有限公司、施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司、墨尼克医疗用品（上海）有限公司. 本文件主要起草人：石巍、李红艳、王晓东、杨坤、张文杰、肖友松、董小楠、盘俐、张春梅、彭 婉雯. II ...
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