重组赖氨酰内肽酶质量标准 兔兔.. Issued:2023-05-23发布Implemented:实施2023-05-23 中国生化制药工业协会发布 Issued by China Biochemical Pharmaceutical Industry Association 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结 构和起草规则》的规定起草. 本文件由重庆艾美迪生物科技有限公司提出. 本文件由中国生化制药工业协会归口. 本文件起草单位：中国生化制药工业协会、重庆市食品药品检验检测研究 院、山东大学、重庆艾美迪生物科技有限公司、重庆派金生物科技有限公司、 华东医药股份有限公司、上海雅心生物技术有限公司、山东肽莱生物制药有限 公司 本文件主要起草人： 厉保秋、范能全、范开、胡文言、刘东舟、周斌、刘日勇 兔兔.. 中国生化制药工业协会发布 Issued by China Biochemical Pharmaceutical Industry Association 重组赖氨酰内肽酶质量标准 1范围 本文件规定了重组赖氨酰内肽酶(rLys-C)的质量控制要求、检测指标及其检测 方法. 本文件适用于重组赖氨酰内肽酶，该酶主要用于生物医药工业中蛋白质/多肽酶切 加工的生物试剂，以及用于蛋白质组学前处理或质量肽图酶切测序分析.基于目前的 技术研发现状，本文件中的重组赖氨酰内肽酶是指氨基酸残基序列来源于无色产酶溶 杆菌(Achromobacter lyticus)蛋白酶I(achromobacter protease I API)的赖氨酰内肽酶. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中， 注日期的引用文件，仅改日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最 新版本（包括的修改单）适用于本文件. 《中华人民共和国药典》2020年版 ICHQ7原料药GMP指南； GB/T1.1-2020标准化工作导则. 3术语和定义 3.1赖氨酰内肽酶(API或称Lys-C) 赖氨酰内肽酶(API Lys-C;E.C.3.4.21.50)最初由Masaki等人从土壤细菌无色杆 兔兔.. 菌Achromobacter lyticus中分离得到，能够特异性识别与切割肽链中Lys羧基端肽键， 后在产酶溶杆菌(L.enzymogenes)、铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)均提取 到了氨基酸残基序列不同的该酶. 其中无色杆菌来源的赖氨酰内肽酶的氨基酸序列如附录A. 3.2重组赖氨酰内肽酶(rLys-C) 采用重组DNA技术，对编码赖氨酰内肽酶(API或称LyS-C)的基因进行遗传操 作和/或修饰，利用质粒等载体将目的基因转化进入适当的宿主细胞（如大肠埃希菌、 毕赤酵母、酿酒酵母等)，构建工程菌，培养并诱导表达赖氨酰内肽酶，再经提取和纯 化等步骤制备而成. 4质量控制 4.1总则 中国生化制药工业协会发布 Issued by China Biochemical Pharmaceutical Industry Association ...
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