人类生物样本库伦理审查规范-上海市临床研究伦理委员会 人类生物样本库伦理审查规范 刘世建、王伟业、童剑云、张红霞，章晓祎，陈佩④，胡庆澧④ ① 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心生物样本库，上海，200127 上海交通大学医学院附属新华医院生物样本库，上海，200092 上海康正律师事务所，上海，200002 上海市临床研究伦理委员会，上海，200233 作者筒介：刘世建(1974-)，男，博士，研究方向：生物样本库儿章伦理. 通讯作者：胡庆澧(1932-)，男，教授，研究方向：生命伦理.E-mai1:huchingli:32@163. 第一章总则 理委员会. 第一条规范制定的目的 第四条规范涉及的人类生物样本库范畴 为了保护人的生命和健康，尊重和保护样 人类生物样本库包括生物样本的采集、保 本提供者的权益，规范涉及人的生物样本医学 藏、 出库处理和应用等与疾病和健康相 研究伦理审查工作. 关的生物样本及其衍生物和相关的样本信息 第二条制定依据和原则 等资料.生物样本库包含国家级、省级大型生 生物样本库的伦理审查应遵守相关的国 物样本库，区域生物样本库、医疗机构和高校、 家法律、法规和条例等规定，主要依据2019 企业生物样本库、实验室的小型生物样本库以 年3月20日国务院颁布的《中华人民共和国 及储存和制备细胞和组织产品储存库 人类遗传资源管理条例》和2016年9月30日 (Bioripositories). 中华人民共和国国家卫生和健康委员会发布 第五条规范的监管和执行机构 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》制定 省级以上科技部门负责生物样本等人类 本规范，遵守尊重样本提供者的意愿、有益、 遗传资源的采集、保藏行政审批和监管，区县 不伤害和公正的原则.同时参考2019版《人 以上卫生健康委行政部门负责本行政区域涉 类遗传资源库伦理规范》、2016版《涉及人的 及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管 健康相关研究国际伦理准则》和2015版上海 理.生物样本库、生物样本库所在单位及其伦 市伦理审查地方标准《涉及人的生物医学研究 理委员会可参考本规范开展相关的伦理审查 伦理审查规范》. 和伦理监管工作. 第三条规范的适用对象 本规范适用于各级医疗卫生机构、高校、 第二章伦理审查 研究机构、以及企业的生物样本库和相关的伦 第六条生物样本收集申请人提交伦理委 1 人类生物样本库伦理审查规范-上海市临床研究伦理委员会 3 员会送审材料 1、有项目资助，研究目的明确的样本收 涉及人类生物样本的研究项目在启动之 集，按照研究项目递交伦理审查申请；审查要 前，必须经由所在单位伦理委员会或第三方伦 点包括：研究目的、样本收集类型、收集时限、 理委员会审查批准. 样本收集数量和样本采集量等，应根据研究目 (一)伦理审查申请书：包含填写说明， 的、样本类型、样本提供者年龄等制定合理的 项目承诺书，项目基本信息、申请人和样本提 样本采集量，避免过量采集，保护样本提供者 供者信息、项目概述、研究过程、样本提供者 权益. 人群、隐私保护，获益或风险、结果披露、参 2、对于合作机构或第三方机构研究者发 加与退出、联系方式等； 起的样本收集项目，需要根据研究目的，参照 (二)研究方案：立项资助的项目包括研 上述研究项目发起的样本收集有关要求执行 究项目任务书或申请书；未立项的项目需简要 须注意样本采集要求需明确，收集时限清晰， 说明收集样本的目的、过程、对象、样本量估 样本采集量需要根据研究目的、样本提供者年 算和统计分析方法等，特别注意样本类型、收 龄等确定，避...
2020 人类生物样本库伦理审查规范 - 中文版.pdf
