ICS07.080 CCS C04 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T43731-2024/ISO21899:2020 生物样本库中生物样本处理方法的确认和 验证通用要求 General requirements for the validation and verification of processing methods for biological material in biobanks (ISO 21899:2020 Biotechnology-Biobanking-General requirements for the validation and verification of processing methods for biological material in biobanks IDT) 2024-03-15发布 2024-03-15实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布 GB/T43731-2024/ISO21899:2020 目 次 前言 Ⅲ 引言 1范围 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4缩略语 4 5通用要求和资源要求5 6处理方法的选择 5 7处理方法的实施5 7.1方法实施的日标5 7.2处理方法的实施 5 8处理方法的初次确认6 8.1通则 6 8.2确认方案6 8.3相关属性试验 .6 8.4确认的实施6 8.5处理方法确认的日标7 8.6确认报告的审核与批准 9 9进一步确认9 10方法验证9 11处理方法的持续监测10 11.1通则 10 11.2监测频率10 11.3监测方案 10 11.4系统监测程序 10 11.5定期监测程序10 11.6外部质量评估(EQA)/实验室问比对11 11.7记录保存和归档 11 附录A(资料性)处理方法和测试方法 12 附录B(资料性)确认方案示例13 参考文献 15 GB/T43731-2024/ISO21899:2020 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件等同采用ISO21899:2020生物技术生物样本保藏生物样本库中生物样本处理方法确 认和验证通用要求》. 本文件做了下列最小限度的编辑性动： ——为与现有标准系列一，将标准名称改为生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用 要求》. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承扣识别专利的责任. 本文件由全国生物样本标准...
GB/T 43731-2024 生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求.pdf
