ICS11.020 CCS C 50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T834—2024 刚地弓形虫试验临床应用 Clinical application of tests for Toxoplasma gondii 2024-04-02发布 2024-09-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T834—2024 前言 本标准为推荐性标准. 本标准在GB/T30224一2013《刚地弓形虫试验临床应用》基础上制定.与GB/T30224一2013相比， 除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 一更改了术语刚地弓形虫（见3.1 2013年版的3.1）和弓形虫病（见3.3 2013年版的3.2），增 加了术语弓形虫感染（见3.2）； 将安全预防措施更改为生物安全（见4 2013年版的6）； —将标本采集和处理更改为标本采集、转运和处理（见第5章，2013年版的第5章），增加了概述 (见5.1)、直接镜检标本（见5.2）、组织培养标本（见5.3）、核酸检测标本（见5.4）和血 清学检测标本（见5.5）； —在检验方法中增加了概述（见6.1），将刚地弓形虫病原学检查更改为病原学检查（见6.2 2013 年版的4.1)，在直接镜检中增加了概述（见6.2.1.1）、体液标本（见6.2.1.2）、组织活检 标本印片（见6.2.1.3）、组织活检标本切片（见6.2.1.4）、Giemsa法染色（见6.2.1.5）、 光学显微镜镜检（见6.2.1.6）和结果判断（见6.2.1.7），将接种和组织培养更改为组织培养 (见6.2.2 2013年版的4.1.2)； 在核酸检测中增加了概述（见6.2.4.1）、实时荧光PCR(见6.2.4.2)和二代测序（见6.2.4.3）； 一将刚地弓形虫抗体检测更改为抗体检测（见6.3 2013年版的4.2），在抗体检测中增加了抗体 检测指标（见6.3.2）和抗体检测方法（见6.3.3），删除了刚地弓形虫G抗体检测（见2013 年版的4.2.2)、刚地弓形虫IgM抗体检测（见2013年版的4.2.3）、刚地弓形虫IgA抗体检测（见 2013年版的4.2.4)和刚地弓形虫IgE抗体检测（见4.2.5）； 将试验选择更改为检验方法的选择，并移入检验方法中（见6.4，见2013年版的A.2) 在检验 方法的选择中增加概述（见6.4.1）、初筛实验室（见6.4.2）和确证实验室（见6.4.3）； 将质量保证更改为质量控制（见7 2013年版的A.4) 并增加了概述（见7.1）、室内质控（见 7.2)、实验室内结果可比性（见7.3）和实验室间结果比对（见7.4）： 将免疫诊断试验的临床应用更改为免疫学试验的临床应用（见第8章，2013年版的第7章），增 加了概述（见8.1），将确定抗体状况更改为特殊人群发生感染的风险评估（见8.2，见2013 年版的7.1)，将先天性感染的诊断更改为妊娠及孕前感染的诊断（见8.4，见2013年版的7.3）， 将新生儿感染的诊断更改为先天性感染的诊断（见8.5，见2013年版的7.4）； 一在附录A中新增检验程序性能验证（见A.2) 删除了试验选择（见2013年版的A.2)、假阳性 反应（见2013年版的A.3)、质量保证（见2013年版的A.4)和参考实验室（见2013年版的A.5); 一增加了附录B. 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 ...
WS/T 834-2024 刚地弓形虫试验临床应用.pdf
