T/ZJPA 001-2022 口服缓控释制剂现场检查指南.pdf

10S03.120.10 CCS C00 团 体 标 准 T/ZJPA001-2022 口服缓控释制剂现场检查指南 Site inspection guide for oral sustained/controlled release preparations 2023-04-18发布 2023-05-01实施 浙江省医药行业协会发布 T/ZJPA001-2022 目次 前言 I 引言 ..II 1范围...... 2规范性引用文件.. 3术语和定义. 3.1口服缓控释制剂............ 3.2现场检查.... 3.3关键质量属性. 2 3.4关键批....... 2 3.5特殊风险....... 2 3.6数据可靠性. 2 4口服缓控释制剂概述........... 2 4.1膜包衣型缓控释制剂. 2 4.1.1处方工艺.......... 2 4.1.2关键质量属性............. 4 4.1.3需要进行的支持性研究4 4.1.4特殊风险...... 4.2骨架型缓控释制剂........ 4.2.1处方工艺... 4 4.2.2关键质量属性.5 4.2.3需要进行的支持性研究.5 4.2.4特殊风险. .6 5口服缓控释制剂研制现场核查要点.6 5.1质量管理... .... 6 5.1.1组织机构和人员 6 5.1.2研究条件. 6 5.1.3文件和记录.............. 6 5.1.4变更和偏差管理 6 5.1.5委托研究. 7 5.2场地与设施设备 7 5.3处方工艺. 7 5.4样品试制. 9 5.5质量控制............. 9 5.5.1质量控制研究 9 5.5.2清洁方法开发.10 5.6技术转移........... 10 5.6.1工艺转移......... 10 5.6.2极限条件研究..10 5.6.3分析方法转移.............10 5.6.4稳定性方案设计11 5.6.5清洁方法转移..11 5.7对照品和参比制剂. ...........11 5.8稳定性研究....... 11 I T/ZJPA001-2022 5.9数据可靠性，........ 11 6口服缓控释制剂生产现场检查要点......................12 6.1质量管理......... 12 6.2质量控制......... .13 6.2.1原辅料质量控制....................................13 6.2.2中间产品质量控制.13 6.2.3成品质量控制..13 6.2.4持续稳定性考察..14 6.3厂房与设施、设备15 6.3.1生产环境控制........ .15 6.3.2批量放大的设备变化及验证.......................15 6.4物料...... 16 6.5验证...... ..16 6.5.1工艺验证......16 66全清清验证 ....17 II ...