T/CALAS 111-2021 实验动物 不同毒力耐多药结核菌用于体内外药效评价技术规范.pdf

ICS65.020.30 B44 中国实验动物学会团体标准 T/CALAS111-2021 实验动物””不同毒力耐多药结核菌” 用于体内外药效评价技术规范 Laboratory animal In vitro and in vivo efficacy evaluation of multidrug-resistant tuberculosis with different virulence 2022-01-10发布 2022-01-10实施 中国实验动物学会发布 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草 规则》的规定起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国实验动物学会归口. 本文件由全国实验动物标准化技术委员会(SAC/TC281)技术审查. 本文件由中国实验动物学会实验动物标准化专业委员会提出并组织起草. 本文件起草单位：中国医学科学院医学实验动物研究所. 本文件主要起草人：秦川、占玲俊. 实验动物不同毒力耐多药结核菌用于体 内外药效评价技术规范 1范围 本文件提供了利用强毒或弱毒耐多药临床结核菌株的体外最小抑菌浓度(minimal inhibitory concentration MIC)测定，以及小鼠模型中药效方法，包括模型制备所需要的 耐多药结核菌株的筛选、体外MI测定、不同毒力耐多药动物模型制备、病理学和组织 菌量评价的方法. 本文件适用于临床耐药结核分枝杆菌的体外药敏测试，建立体内药效评价的动物模型 和评价方法，用于评价不同类型药物对不同毒力临床耐药结核分枝杆菌体内的药效.同时， 该技术规范也可以作为其他临床耐药菌的体内外药效评价技术规范的参考. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件. GB19489 《实验室生物安全通用要求》 GB14925 《实验动物环境及设施》 国家科学技术委员会令第2号《实验动物管理条例》 《中国药典》(2020年) 《药物非临床依赖性研究技术指导原则》（国食药监注〔2007]643号） 3术语和定义 以下术语和定义适用于本文件. 组织荷菌量bacterium burden in tissue 单位质量的组织样本中细菌的负荷量，即菌量. 4缩略语 RIF利福平(rifampin) EMB乙胺丁醇(ethambutol) Mt结核分枝杆菌(Mycobacterium tuberculosis) ...