T/CALAS 98-2020 实验动物 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）动物模型制备技术规范.pdf

ICS65.020.30 B44 中国实验动物学会团体标准 T/CALAS98—2020 实验动物””新型冠状病毒肺炎 (EQXKF/3:)动物模型制备技术规范" Laboratory animal-Specification of novel Coronavirus disease 2019 (COVID-19)animal model 2020-12-01发布 2021-01-01实施 中国实验动物学会发布 前言 本文件按照GB/T1.1一2020给出的规则编写. 本文件附录A和附录B为资料性附录，附录C~F为规范性附录. 本文件由中国实验动物学会归口. 本文件由全国实验动物标准化技术委员会(SAC/TC281)技术审查. 本文件由中国实验动物学会实验动物标准化专业委员会提出并组织起草. 本文件起草单位：中国医学科学院医学实验动物研究所. 本文件主要起草人：秦川、魏强、鲍琳琳、高虹、刘江宁、肖冲、邓巍、朱华、于海 生、李枫棣、吕琦、徐艳峰、于品、林凯丽、苏美洋伊. 实验动物新型冠状病毒肺炎(C0V1D-19) 动物模型制备技术规范 1范围 本文件规定了新型冠状病毒肺炎(COVID-19)动物模型制备的过程中风险控制、人员 培训、动物质量控制、动物麻醉、动物感染、模型症状观察、模型生化指标检测、模型样 本病毒载量测定、血清抗体检测等环节的技术要求. 本文件适用于新型冠状病毒肺炎啮齿类和非人灵长类等动物模型的制备和评价. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.凡是注明日 期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件.不注日期的引用文件，其最新版本（包 括的修改单)适用于本文件. GB14922.1 《实验动物寄生虫等级与监测》 GB14922.2 《实验动物微生物等级与监测》 GB19489 《实验室生物安全通用要求》 T/CALAS3—2017 《实验动物健康监测总则》 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 COVID-19动物模型COVID-19 animal model 用SARS-CoV-2病毒株人工感染动物，使其能够模拟COVID-19的临床表现、发病过 程、病理生理学变化、免疫学反应等特征的疾病动物. 4风险控制要求 4.1风险识别和评估 4.1.1临床标本的处理可能产生的风险如附录A所示. 4.1.2动物感染实验可能产生的风险如附录B所示. 4.1.3人员身体状况、工作能力、工作压力等因素导致的风险. 4.1.4其他风险评估和控制按照GB19489相关要求执行. 4.2风险控制 4.2.1临床样本处理过程中风险防控见附录C. ...