ICS11.120.99 Q8411 GUANGDONG 藥 PHARMACEUTICAL ASSOCIATI 1945 团 体 标 准 T/GDPA1—2020 医疗机构3D打印药品分剂量片技术规程 Technical Specification of 3D Printing Subdivided Tablets in Medical Institutions 2020-11-06发布 2020-11-06 实施 广东省药学会发布 T/GDPA1—2020 前言 本标准按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规 则起草. 本标准由广东省药学会医疗机构3D打印药品工作组提出. 本标准由广东省药学会团体标准委员会归口. 本标准负责起草单位：广东省人民医院，广东药科大学. 本标准主要起草人：赖伟华，劳海燕，杨帆. 本标准指导专家：林展翼，赵志刚，杨敏，郑志华. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 1 T/GDPA1—2020 医疗机构3D打印药品分剂量片技术规程 1范围 本标准规定了3D打印临床药品分剂量的制备过程，打印前与打印后的处理、药品、辅料与设备的要 求、质量检查以及需要记录的内容. 本标准适用于医疗机构药品片剂的分剂量调配，其他固体剂型的分剂量调配可参照本标准. 本标准不适用于缓控释制剂（胶囊、片剂）或不适合研磨的制剂产品. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改版本）适用于本文件. GB28670-2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》 卫医政发(2010)99号《二、三级综合医院药学部门基本标准》 卫生部令第79号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 医疗机构medical institutions 指经登记取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断，治疗活动的机构. 3.2 药品medicine 指医院采购给病人的药品. 3.3 药品分剂量片subdivided tablets 为满足临床用药需求，使患者获得处方剂量，将市售可得最小规格的药品片剂再细分调整药物剂量. 3.4 辅料excipient 指符合《中国药典》2020版通则0251相关规定的药用辅料. 2 ...
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