ICS11.020 CCS C50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T227—2024 代替WS/T227—2002 临床检验项目标准操作程序编写要求 Documental requirements of standard operating procedure for medical laboratory tests 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T227-2024 前言 本标准为推荐性标准. 本标准代替WS/T227一2002《临床检验操作规程编写要求》，与WS/T227一2002版本相比，除结 构调整和编辑性改动外，主要技术内容变化如下： 一增加了“程序”、“标准操作程序”、“过程”、“工作流程”和“流程图”术语和定义（见 3.1、3.2、3.3、3.4、3.5); 一在概述中提出编写操作程序文件原则和检验程序选用要求（见4.1）； 一对应WS/T227一2002版本“规程格式和内容”相关内容，本标准指出操作程序是检测系统的必 要组成部分，明确了编写依据和对编写者要求，并对文件管理和文件一致性提出要求（见4.1、 4.2.1、); —在编写内容要求中，在WS/T227一2002版本的基础上重新修订或增加了对检验项目的基本要求、 检验目的、原理和方法、性能特征、标本类型、患者准备、容器和添加剂类型、仪器和试剂、 环境和安全控制、校准程序、操作步骤、质量控制、干扰和交叉反应、结果的计算程序、参考 区间和（或）医学决定水平、检验结果可报告区间、定量结果超出测量区间时说明、警示值或 危急值、临床解释、潜在变异来源、参考文献等内容要求（见4.3）； 一本标准明确各项目操作程序的幅面、字号字体等编排格式等统一的要求，明确了首页内容要求. 并提出操作卡、查阅卡等简易文件内容和编排要求（见4.4.2和4.4.4）； —增加了操作程序使用要求（见4.5）： 一更改了附录部分，增加操作程序文件首页格式参考模板和单个检验项目参考示例模板（见附录 A和附录B) 按亚专业增加示例（见附录C、附录D和附录E). 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理. 本标准起草单位：上海中医药大学附属龙华医院、山东大学第二医院、湖北省临床检验中心、上海 市临床检验中心、北京大学人民医院、复旦大学附属华山医院、四川大学华西医院、同济大学附属同济 医院、安徽省临床检验中心. 本标准主要起草人：胡晓波、王传新、祝卫平、王青、王辉、关明、陈捷、李冬、凡任芝. 本标准于2002年首次发布，本次为第一次修订. I WS/T227-2024 临床检验项目标准操作程序编写要求 1范围 本标准规定了编制临床检验（以下简称“检验”）项目标准操作程序（以下简称“操作程序”）格 式和要素的基本要求. 本标准适用于医学实验室编写临床检验项目的标准操作程序，也适用于临床检验产品制造商编写产 品使用说明. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 标准. GB/T1.1一2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则 GB/T7714信息与文献参考文献著录规则 GB/T19000质量管理体系基础和术语 GB/T225...
WS/T 227-2024 临床检验项目标准操作程序编写要求.pdf
