ICS11.020 CCS C 50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T414—2024 代替WS/T414—2013 室间质量评价不合格原因分析 Analysis of causes of unacceptable performance in external quality assessment 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T414-2024 前言 本标准为推荐性标准. 本标准代替WS/T414一2013《室间质量评价结果应用指南》，与WS/T414一2013相比，除结构性调 整和编辑性改动外，主要技术内容变化如下： 一更改了“术语和定义”（见第3章，2013年版的第2章）； 一更改了“室间质量评价用于改进实验室检测”（见第4章，2013年版的第3章）； 一更改了“不合格室间质量评价结果调查”（见第5章，2013年版的第4章）； 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理. 本标准主要起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、湖北省临床检验中心、重庆市人 民医院、广东省人民医院、河北医科大学第二医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、中山大学 附属第一医院. 本标准主要起草人：王治国、赵海建、祝卫平、张传宝、王薇、廖璞、邹伟民、赵建宏、孙自铺、 刘敏. 本标准于2013年首次发布，本次为第一次修订. I WS/T414-2024 室间质量评价不合格原因分析 1范围 本标准规定了室间质量活动参与要求和评价结果不合格时的原因分析方法. 本标准适用于医疗机构临床实验室对室间质量评价不合格项目进行原因分析. 2规范性引用文件 本标准没有规范性引用文件. 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准. 3.1 分析物analyte 具有可测量特性的样品组分. 注：在“24尿蛋白质质量”中，“蛋白质”是分析物，“质量”是特性.在“血浆中葡萄糖物质浓度”中，“葡 萄糖”是分析物，“浓度”是特性.两个例子中的整个短语代表被测量. [来源：GB/T29791.12013/ISO18113一1：2009，定义3.3] 3.2 实验室间比对inter laboratory par ison 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评 价. 3.3 室间质量评价external quality assessment 能力验证proficiency testing 利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力. [来源：ISO/IEC17043:2010] 3.4 随机误差random error 测量结果与在重复性条件下、对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差. 3.5 系统误差systematic error 在重复性条件下、对同一被测量进行无限次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差. 3.6 靶值target value 指定值assigned value 对室间质量评价/能力验证物品的特定性质赋予的值. 注：在某些定性或半定量计划中，能力验证物品的特性不是以量值来表示. 1 ...
WS/T 414-2024 室间质量评价不合格原因分析.pdf
