ICS11.040.01 CCSHO/29 团 体 标 准 T/NBPIA005.3-2020 透析器性能指标试验方法 第3部分：溶质清除率 Test methods for performance parameters of dialyzer Part 3:clearance 2020-12-31发布 2021-03-01实施 中关村肾病血液净化创新联盟发布 T/NBPIA005.3-2020 目次 前言 引言 II 1范围 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4单次清除率（体外）试验方法 2 4.1试验原理 2 4.2试验条件 2 4.3试验试剂和材料 4.4试验仪器设备 2 4.5试验样品 3 4.6试验步骤 4.7试验数据处理 .3 4.8试验精密度和测量不确定性4 4.9试验质量标准与控制 4 4.10试验报告 ..4 5单次清除率（临床）试验方法 5.1试验原理 4 5.2试验条件 5 5.3试验试剂和材料5 5.4试验仪器设备. 5 5.5试验样品 .5 5.6试验步5 5.7试验数据分析 .5 5.8试验试验精密度和测量不确定性 ..5 5.9试验质量标准与控制5 5.10试验报告 .5 6固定容量再循环清除率（体外)试验方法 ..6 6.1试验原理6 6.2试验条件 .6 6.3试验试剂和材料. .6 6.4试验仪器和设备6 6.5试验样品 .7 6.6试验步骤 7 6.7试验数据分析.7 6.8试验精密度和测量不确定性 .7 6.9试验质量标准与控制. 7 )试验报告 参考文献 8 T/NBPIA005.3-2020 前言 T/NBPIA XXX-2020《透析器性能指标试验方法》共分为以下6个部分： 第1部分：筛选系数： 第2部分：超滤系数： 第3部分：溶质清除率； 第4部分：溶质浓度下降率； 第5部分：溶质清除总量： 第6部分：血室容量. 随着未来的发展未来还有可能增加新的部分. 本部分为T/NBPIA005一2020的第3部分. 本部分按照GB/T1.1一2020给出的规则起草. 液 请注意本文件中的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本文件由中关村肾病血液净化创新联盟提出并归口. 本文件起草单位：中关村肾病血液净化创新联盟、百特（中国）投资有限公司、北京大学人民医院、清 华大学附属第一医院、中南大学湘雅二医院、北京大学第一医院、河北医科大学第一医院、郑州大学附 属第一医院、浙江医院、云南省第一人民医院、浙江大学附属第一医院、广东省人民医院、江苏关怀医 疗科技有限公司、广东宝莱特医用科技有限公司、北京利安康医药用品有限公司、河南省驼人医疗科技 有限公司河北紫薇山制药有限责任公司透析液、山东威高药业股份有限公司、潍坊中洋水处理有限公司、 迈威尔科技（北京）有限公司、云南云医乾道科技有限公司. 本文件主要起草人：左力、姚强、余洪磊、尹佳、徐元恺、吴健、史振伟、李晓雷、李荣山、刘虹、罗 惠民、张丽红、张利、何强、高慧敏、郝丽荣、王沛、田爱辉、周国军、杜武华、陈庭武、范德伦. ...
T/NBPIA 005.3-2020 透析器性能指标试验方法 第3部分：溶质清除率.pdf
