CFDAB 国家食品药品监管信息化标准 CFDAB/T 0301.3—2014 食品药品监管信息基础数据元 第3部分：药品 Basic data element of food and drug administration information- Part 3:Drugs 2014-02-14发布 2014-02-14实施 国家食品药品监督管理总局发布 CFDAB/T 0301.3—2014 目次 前言 1范围 2规范性引用文件 .1 3术语、定义和缩略语 3.1术语和定义 1 3.2缩略语1 4数据元 2 4.1药品监管基础信息2 4.2申请受理信息 22 4.3现场检查信息 29 4.4检验信息 2..32 4.5审评信息 4.6审批信息 .37 4.7广告信息 ..44 4.8 互联网信息 ..47 4.9 举报倩息51 4.10不良反应信息 52 索s石2 I CFDAB/T 0301.3—2014 前言 CFDAB/T0301《食品药品监管信息基础数据元》各部分将按照监管领域划分成机构、人员及具体 业务领域的数据元.拟发布如下部分： 一一第1部分：总则： ——第2部分：机构、人员 —第3部分：药品 —第4部分：医疗器械： 一一第5部分：食品： 一一第6部分：化妆品. 本部分为CFDAB/T0301的第3部分. 本标准依据GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准由国家食品药品监督管理总局信息中心提出 本标准由国家食品药品监督管理总局科技和标准司归口 本标准起草单位：国家食品药品监管理总局信息中心、中科软科技股份有限公司、广东省食品药 品监督管理局. 本标准主要起草人陈锋、张原、陆颖、刘靓、赵坤、张翔、李宗波、刘吕昕、史先东、李建魁. CFDAB/T 0301.3—2014 食品药品监管信息基础数据元 第3部分：药品 1范围 CFDAB/T0301的本部分规定了食品药品监管信息中有关药品基本的及业务特征信息数据元的数 据元标识符、中文名称、短名、定义、（数据元值的）数据类型、表示格式、允许值、计量单位、版本 和数据元的来源.本部分包括药品监管基础信息以及药品业务相关的申请/受理、现场检查、检验、审 评、审批、广告、互联网、举报、不良反应等信息相关数据元. 本部分适用于食品药品监管领域药品相关信息数据标识、信息交换与共享. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件. 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件. GB/T2260中华人民共和国行政区划码 GB/T2659世界各国和地区名称代码 GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法 CFDAB/T01021一2014食品药品监管信息化基础术语第1部分：信息技术 CFDAB/T0102.2一2014食品药品业管信息化基础术语第2部分：药品 3术语、定义和缩略语 3.1术语和定义 CFDAB/T0102.1一2014和CFDAB/T0102.2一2014界定的术语和定义适用于本文件. 3.2缩略语 GCP:药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice) GLP:药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice) GMP:药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice) ...
CFDAB/T 0301.3-2014 食品药品监管信息基础数据元 第3部分：药品.pdf
