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CFDAB 国家食品药品监管信息化标准 CFDAB/T 0303.3—2014 食品药品监管信息基础数据元值域代码 第3部分：药品 Coding for value domain of food and drug administration information basic data element- Part 3:Drugs 2014-02-14发布 2014-02-14实施 国家食品药品监督管理总局发布 CFDAB/T 0303.3—2014 目次 前 1范围 1 2规范性引用文件 3术语、定义和缩略语 3.1术语和定义 3.2缩略语1 4代码表. 2 4.1药品基础信息2 4.1.1给药途径代码 4.1.2 剂型代码 2 4.1.3 非制剂类型代码 4.1.4 药品执行标准代码 4.1.5 药品进出口口岸名称代码 4.1.6 专利持有人情配代 .8 4.1.7 特药管制类别代码 .8 4.1.8 4.1.9 业务办理角色代码 4.2申请/受现信息9 4.2.1中药、天然药物注册分类代码9 4.2.2 化学药品注册分类代码 4.2.3 生物制品注册分类代码11 4.2.4 药品注册申请事项代码12 4.2.5 药品补充申请事项代码 13 4.2.6 药包材补充申请事项代码14 4.2.7 中药保护申请类别代码 4.3现场检查信息15 4.3.1现场检查类型代码 15 4.3.21期临床试验研究室现场检查情况代码15 4.3.3 GLP安全性试验项目代码 I CFDAB/T 0303.3—2014 4.4审批信息 16 4.4.1新药监测期代码 4.4.2中药保护期限代码 .16 4.5互联网信息 ...17 4.6不良反应信息 4.6.1药品不良反应报告单位类别代码 .17 4.6.2药品不良反应/事件的结果代码17 4.6.3停药或减量后反应情况代码 ..18 4.6.4药品不良反应报告来源代码 ..18 CFDAB/T 0303.3—2014 前言 CFDAB/T0303《食品药品监管信息基础数据元值域代码》各部分将按照监管领域划分成机构、人 员及具体业务领域的数据元值域代码.拟发布如下部分： 一一第1部分：总则： 一一第2部分：机构、人员： 一一第3部分：药品： 一一第4部分：医疗器械； 一一第5部分：食品； 一一第6部分：化妆品. 本部分为CFDAB/T0303的第3部分. 本标准依据GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准由国家食品药品监督管理总局信息中心提 本标准由国家食品药品监督管理总局科技标准司归口. 本标准起草单位：国家食品药品监管理总局信息中心、中软科技股份有限公司、广东省食品药 品监督管理局. 本标准主要起草人陈锋、张原、陆颖、刘靓、赵坤、张翔、李宗波、刘吕昕、史先东、李建魁. ...