CFDAB 国家食品药品监管信息化标准 CFDAB/T 0303.4—2014 食品药品监管信息基础数据元值域代码 第4部分：医疗器械 Coding for value domain of food and drug administration information basic data element- Part4:Medical devices 2014-02-14发布 2014-02-14实施 国家食品药品监督管理总局 发布 CFDAB/T 0303.4—2014 目次 前言. 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 7 4代码表 4.1医疗器械基础信息1 4.1.1产品分类编码代码1 4.1.2业务办理角色代码3 4.2申请/受理信息 4.2.1医疗器械申请/受理事项类型代码3 4.2.2 企业最近一次产品申请情况代码 4 4.2.3 医疗器械注册证书变更类型代码 4 4.2.4 医疗器械注册证延期类型代吗 5 4.2.5 体外诊断试剂登记事项变更代码 .5 4.2.6 体外诊断试剂许可事项变更代码 .5 4.3不良反应伟息 4.3.1 医疗器械不良反应事件后果代码 4.3.2 医疗器械操作人代码.6 4.3.3事件报告状态代码6 I CFDAB/T 0303.4—2014 前言 CFDAB/T0303《食品药品监管信息基础数据元值域代码》各部分将按照监管领域划分成机构、人 员及具体业务领域的数据元值域代码.拟发布如下部分： 一一第1部分：总则： ——第2部分：机构、人员 —第3部分：药品 —第4部分：医疗器械： 一一第5部分：食品： 一一第6部分：化妆品. 本部分为CFDAB/T0303的第4部分. 本标准依据GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准由国家食品药品监督管理总局信息中心提出 本标准由国家食品药品监督管理总局科技和标准司归口 本标准起草单位：国家食品药品监档管理总局信息中心、中科软科技股份有限公司、广东省食品药 品监督管理局. 本标准主要起草人陈锋、张原、陆颖、刘靓、赵坤、张翔、李宗波、刘吕昕、史先东、李建魁. CFDAB/T0303.4—2014 食品药品监管信息基础数据元值域代码 第4部分：医疗器械 1范围 CFDAB/T0303的本部分规定了食品药品监管信息中医疗器械相关信息的数据元值域代码. 本部分适用于食品药品监管领域医疗器械相关信息的表示、交换、识别和处理. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件. 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件. CFDAB/T0102.3一2014食品药品监管信息化基础术语第3部分：医疗器械 CFDAB/T0303.1一2014食品药品监管信息基础数据元值域代码第1部分：总则 3术语和定义 CFDAB/T0102.3一2Q14和CFDAB/T03031一2014界定的术语和定义适用于本文件. 4代码表 4.1医疗器械基础言息 4.1.1 产品分类编码代码 产品分类编码代码表如表1所示： 表1产品分类编码代码表(CS04.01.011) 值 值含义 6801 基础外科手术器械 6802 显微外科手术器械 6803 神经外科手术器械 6804 眼科手术器械 6805 耳鼻喉科手术器械 6806 口腔科手术器械 6807 胸腔心血管外科手术器械 6808 腹部外科手术器械 6809 泌尿肛肠外科手术器械 ...
CFDAB/T 0303.4-2014 食品药品监管信息基础数据元值域代码 第4部分：医疗器械.pdf
