附件 中药材生产质量管理规范 第一章总则 第一条为落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创 新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量， 促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国中医药法》，制定本规范. 第二条本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要 求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生 态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖方式规范生产中药材 的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范. 第三条实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织 中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资 源的可持续发展. 第四条企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行 为. 第二章质量管理 一 1 一 第五条企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材 质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与 质量控制、预防措施. 第六条企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管 理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生 产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料，统一肥料、农药或 者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程， 统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程. 第七条企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设 施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施. 第八条企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材 质量的一致性和可追溯. 第九条企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生 产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加 工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用 现代信息技术建设追溯体系. 第十条企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学 研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程： (一)生产基地选址； (二)种子种苗或其它繁殖材料要求； 一 2- (三)种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养 殖； (四)采收与产地加工； (五)包装、放行与储运. 第十一条企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现 行法定标准. (一)根据生产实际情况确定质量控制指标，可包括：药 材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指 标或者有效成分的含量；药材农药残留或者兽药残留、重金属 及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等； (二)必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材 的质量标准. 第十二条企业应当制定中药材种子种苗或其它繁殖材料 的标准. 第三章机构与人员 第十三条企业可采取农场、林场、公司农户或者合作 社等组织方式建设中药材生产基地. 第十四条企业应当建立相应的生产和质量管理部门，并 配备能够行使质量保证和控制职能的条件. -3一 第十五条企业负责人对中药材质量负责；企业应当配备 足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员； 生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关 专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践 经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且 均须经过本规范的培训. 第十六条生产管理负责人负责种子种苗或其它繁殖材料繁 育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加 工、包装与贮存等生产活动；质量管理负责人负责质量标准与 技术规程制定及监督执行、检验和产品放行. 第十七条企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、 建立培训档案；对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至 基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田 间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、 产地加工、贮存养护等的基本要求. 第十八条企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；患 有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包 装等工作；无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进 入，应当确认个人健康状况无污染风险. 4 一 第四章设施、设备与工具 第十九条企业应当建设必要的设施，包括种植或者养殖 设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等. 第二十条存放农药、肥料和种子种苗，兽药、饲料和饲 料添加剂等的设施，能够保持存放物品质量稳定和安全. 第二十一条分散或者集中加工的产地加工设施均应当卫 生、不污染中药材，达到质量控制的基本要求. 第二十二条贮存中药材的仓库应当符合贮存条件要求； 根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设 施. 第二十三条质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条 件要求，应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室（柜）. 第二十四条生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用 途，便于操作、清洁、维护，并符合以下要求： (一)肥料、农药施用的设备、工具使用前应仔细检查， 使用后及时清洁； (二)采收和清洁、...
中药材生产质量管理规范（2022年第22号 ）.docx
