化学药品说明书及标签药学相关信息 撰写指导原则（试行） 2023年3月 目录 一、概述 1 二、总体考虑 2 三、说明书撰写要点 2 (一)处方药. 2 【药品名称】. 3 【成份】 3 【性状】 5 【规格】 5 【贮藏】 7 【包装】 9 【有效期】 10 【执行标准】【上市许可持有人】【生产企业】【包装 厂】【境内联系人】 10 其他 10 (二)非处方药. .11 四、标签撰写要点 12 五、参考文献. 12 化学药品说明书及标签药学相关信息 撰写指导原则（试行） 一、概述 说明书及标签中的药学相关信息一般包括药品的基本 信息，例如药品名称、规格、辅料、包装、贮藏、有效期等， 以及其他内容中涉及到的药学相关信息，例如药品配制、暂 存等.药品上市许可持有人应在药品说明书及标签中提供准 确规范、简明易懂的药学信息，从而为药品的贮藏、运输、 分发、使用等环节提供信息支持. 为加强药品说明书及标签的规范管理，指导临床正确使 用药品，促进企业有序开展起草和完善说明书及标签中药学 信息的相关工作，特制定本指导原则.本指导原则是在现行 法规及指导原则的基础上，重点讨论药品说明书及标签中药 学相关信息的内容、格式、用语，旨在为企业科学、真实、 准确、规范地撰写说明书及标签中药学相关内容提供技术指 导，也为已上市药品说明书及标签的修订提供参考. 本指导原则适用于化学药品及以药品为主的药械组合 产品中的化学药品部分，不适用于生物制品及中药.对于放 射性药品，需结合自身特点撰写说明书及标签，部分项目可 参考本指导原则. 本指导原则是基于当前药品监管机构在制修订药品说 1/14 明书及标签药学相关信息时的认识与考虑，随着经验积累及 问题总结，将不断完善本指导原则中的相关内容. 二、总体考虑 (一)药品上市许可持有人承担主体责任 药品上市许可持有人是药品说明书及标签撰写的第一 责任人，需根据现行法规及指导原则的相关规定提供科学、 真实、准确、规范的药品基本信息，并应有详实、可靠的研 究数据作为支持依据. (二)药学信息撰写的基本原则 申请人需依据药学申报资料中的具体研究数据进行药 学信息的总结和呈现.对于境外已上市的原研药品，还需注 意同时参考国外监管机构的批准信息并进行必要的转化.对 于仿制药，药学信息原则上应与参比制剂信息保持一致，按 相关规定可存在差异的内容除外，如辅料组成、行政管理信 息等. (三)鼓励全生命周期管理说明书及标签中药学相关信 息 药品说明书及标签中药学相关信息应伴随药品全生命 周期进行管理.应结合药品上市后变更的发生、药品使用信 息的积累等及时完善和修订相关内容. 三、说明书撰写要点 (一)处方药 2/14 【药品名称】 药品名称项下通常包括通用名称、商品名称（如有）、 英文名称、汉语拼音等.药品通用名称应当符合药品通用 名称命名原则. 通用名称、英文名称：可参照《化学药品及生物制品说 明书通用格式和撰写指南》执行. 汉语拼音：为通用名称的汉语拼音，可参照现行版《国 家药品标准工作手册》相关要求. 【成份】 成份项下通常包括活性成份、化学名称、化学结构式（如 适用)、分子式、分子量及制剂中的辅料. 活性成份：药品说明书中应以通用名称形式列出活性成 份.含多个活性成份的处方药可表述为“本品为复方制剂， 其组份为：”，组份按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等） 分别列出所含的全部活性成份及其用量（用量表述与规格保 持一致)，如含有多个明确化学结构的活性成份，建议提供每 个活性成份的化学名称、化学结构式（如适用）、分子式、分 子量信息.对于电解质平衡盐溶液、肠外营养液等成份复杂 的复方制剂，建议以处方形式列出活性成份，处方一般应包 括单剂量制剂中所含每种活性成份的通用名称和用量，如适 用，同时建议增加pH值、渗透压等反映产品特性的指标. 对于多腔室类药品，除列出各腔室组成外，必要时可增加混 3/14 ...
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