附件5 医疗器械/体外诊断试剂临床试验 严重不良事件报告表范本 基本情况 临床试验名称 临床试验备案号 口首次报告口随访报告 报告类型 报告日期 年月日 口总结报告 申办者 申办者联系地址 申办者联系人 电力联系电话/ 临床试验机构 机构备案号 临床试验专业 主要研究者 职称 联系人 联系电话 试验医疗器械情况 试验医疗器械名称 规格型号/包装规格 试验医疗器械分类 需临床试验审批的第 口是口否 三类医疗器械 批号 生产日期/失效日期 适用范围或者预期 用途 受试者情况 -1- 编号 性别 口男口女 出生日期 年月日 合并疾病以及治疗 情况描述 严重不良事件情况 严重不良事件名称 使用日期 年月日 发生日期 年月日 研究者获知日期 年月日 申办者获知日期 年月日 口导致死亡 年月日 口致命的疾病或者伤害 口身体结构或者身体功能的永久性缺陷 严重不良事件分类 口需住院治疗或者延长住院时间 口需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷 口导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损 口其他 对试验医疗器械采 口继续使用 口减少使用口暂停使用口暂停使用后又恢复口停止使用 取措施 口其他 口症状消失（后遗症口有口无）口症状持续 口症状缓解口症状加重 转归 口死亡口其他 与试验医疗器械的 口肯定有关口可能有关口可能无关口肯定无关（注：可能无关、肯定 关系 无关不需要报监管部门) 是否器械缺陷 口是口否 是否预期 口是口否 是否其他严重安全 口是口否 是否大范围严重不良事件或其 口是口否 性风险信息 他重大安全性问题 发生以及处理的详细情况： 采取何种风险控制 口修改临床试验方案口修改知情同意书和其他提供给受试者的信息 口修改其他相关文件口继续监测风险，暂无需采取其它措施口暂停医疗器 措施 -2— 械临床试验口终止医疗器械临床试验口其他 申办者盖章 注：本表所述医疗器械包括体外诊断试剂. 填写说明： 一、本表供医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验申办 者向其所在地省级药品监督管理部门，向医疗器械临床试验机构所 在地省级药品监督管理部门和卫生健康管理部门，报告医疗器械临 床试验过程中发生的试验医疗器械相关严重不良事件个案.纸质报 告由申办者加盖公章后快递.研究者报告严重不良事件的报告表由 申办者确定，原则上至少应当涵盖此报告表信息. 二、试验医疗器械相关严重不良事件指受试者按照临床试验方 案使用试验医疗器械后出现的，经分析认为与试验医疗器械的关系 是可能有关或者肯定有关. 三、报告时限为获知死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严 重不良事件后7天内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械 相关严重不良事件后15天内.申办者首次获知当天为第0天. 四、盲法试验中发生与使用的医疗器械相关的严重不良事件时， 为便于判断严重不良事件与试验医疗器械的相关性，申办者可建立 相应的程序，仅由个别专门人员进行相关个例破盲，而对疗效结果 进行分析和阐述的人员仍应当保持“盲态”. 五、医疗器械临床试验期间出现其他严重安全性风险信息时， 申办者填写本表格的适用项，并详细描述控制措施. 六、当医疗器械临床试验中出现大范围临床试验医疗器械相关 严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，应在本表中勾选，详 细描述发生及处理情况，并采取暂停或终止医疗器械临床试验等风 险控制措施. 七、填写要求 1.本表由申办者填写，内容应当真实、准确、完整，与临床试 验源数据一致. 2.本表包括基本情况、试验医疗器械情况、受试者情况、严重 不良事件情况四个部分. 3.基本情况 3.1临床试验名称：指医疗器械临床试验备案表上的医疗器械临 床试验名称. -3— 3.2临床试验备案号：指医疗器械临床试验备案表上的备案号. 3.3报告类型 3.3.1首次报告：指申办者首次获知试验医疗器械严重不良事件 时的报告. 3.3.2随访报告：指严重不良事件随访中发生重要变化时的报告. 3.3.3总结报告：指严重不良事件消失/缓解后的末次报告. 3.4报告日期：指填写本表的确切日期. 3.5申办者：指上报严重不良事件的申办者，应当与医疗器械临 床试验备案表上申办者一致，加盖公章. 3.6申办者联系地址：指上报医疗器械不良事件单位的联系地址. 3.7申办者联系人：指上报严重不良事件申办者负责医疗器械临 床试验中不良事件监测的人员. 3.8申办者联系电话/手机号码：指上报严重不良事件申办者负 责医疗器械临床试验中不良事件监测部门的电话. 3.9临床试验机构：指上报严重不良事件发生所在的医疗器械临 床试验机构，应当与医疗器械临床试验备案表上医疗器械临床试验 机构一致. 3.10机构备案号：指上报严重不良事件发生所在的医疗器械临 床试验机构，在药品监督管理部门备案系统中的备案号，应当与医 疗器械...
医疗器械/体外诊断试剂临床试验 严重不良事件报告表范本（2022版）.doc
