附件2 医疗器械临床试验报告范本 报告编号/版本号： ×××临床试验报告 试验医疗器械名称： 临床试验使用的型号规格： 需进行临床试验审批的第三类医疗器械是口否口 临床试验机构： 主要研究者： 临床试验组长单位/协调研究者（多中心临床试验适用）： 临床试验开始时间： 临床试验结束时间： 方案编号： 方案版本号和日期： 申办者： 原始资料保存地点： 年月日 填写说明 1.申办者、主要研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方 案实施临床试验，公正、客观地完成临床试验报告. 2.申办者、主要研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责. 3.本报告应当由主要研究者签名和注明日期，经医疗器械临床试验机构 审核签章后交申办者.多中心临床试验报告应当由协调研究者签名、注 明日期，经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者. 4.报告应当有目录. 5.可根据报告需要增加缩略语表、参考文献等内容. 1 一、报告摘要 二、临床试验的背景 三、临床试验目的 四、临床试验的实施 (一)试验流程图 (二)受试者选择 1.入选标准 2.排除标准 3.受试者退出标准 (三)临床试验样本量 (四)试验医疗器械和对照医疗器械/对照诊疗方法（如适用） (五)临床评价标准 1.有效性评价 2.安全性评价 五、统计分析方法 1.分析数据集 2.受试者剔除标准 3.统计分析方法 4.缺失值和异常值的处理 六、临床试验结果 (一)分析数据集 (二)基线数据 (三)有效性评价 (四)安全性评价 (五)不良事件以及其处理情况 1.不良事件，包括定义、不良事件的描述、处理过程以及处理结果， 与器械的关系 2.严重不良事件，包括定义、严重不良事件的描述、处理过程以及 处理结果，与器械的关系 2— (六)器械缺陷 七、临床试验结果分析、讨论，尤其是适用范围、适应症、禁忌症 和注意事项等 八、临床试验结论 九、存在问题以及改进建议 十、多中心临床试验临床试验机构（如适用） 十一、试验人员名单 十二、伦理情况说明 十三、其他需要说明的情况（试验过程中方案修改情况说明、试验 方案的偏离情况) 十四、主要研究者（单中心临床试验）/协调研究者（多中心临床试 验)签名，注明日期，临床试验机构审核签章 主要研究者/协调研究者 签名 年月 日 医疗器械临床试验机构/组长单位医疗器械临床试验机构 签章 年月日 申办者 签章 年月 日 -3- 4 一 ...
医疗器械临床试验报告范本（2022版）.doc
